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  • 水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號） 2024年8月12日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導原則等12項醫療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告（2024年第23號）》，盡管文件較多，咱們一個(gè)個(gè)來(lái)，一起先來(lái)學(xué)習《水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號）》。 時(shí)間:2024-8-12 20:15:08 瀏覽量:35
  • 國家局7月批準進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案133項 來(lái)自國家藥監局2024年8月12日披露的數據，2024年7月，國家局批準螺絲起、上頜竇提升工具包、牙科手術(shù)工具包、種植體掃描體、光固化牙齦屏障樹(shù)脂、橡皮障器械包、全自動(dòng)電泳儀、樣本稀釋液、 DAPI染色液等進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項113項，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-12 20:05:24 瀏覽量:86
  • 聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品要求及注意事項 聚氨酯泡沫敷料由帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層、離型膜組成，適用于覆蓋體表非慢性創(chuàng )面，吸收創(chuàng )面滲出液。聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-8-11 22:14:06 瀏覽量:53
  • 2024年7月寧波市新增第二類(lèi)醫療器械注冊證18個(gè) 近日，浙江省藥品監督管理局披露2024年7月全省第二類(lèi)醫療器械注冊證批準數據，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品78個(gè)，其中，寧波市新增第二類(lèi)醫療器械注冊證18個(gè)。 時(shí)間:2024-8-10 21:56:43 瀏覽量:139
  • 2023年度浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查發(fā)現115家企業(yè)存在缺陷 近日，浙江省藥監局發(fā)布《關(guān)于2023年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》，根據2023年全省醫療器械生產(chǎn)年度監管計劃，省局組織對《浙江省醫療器械生產(chǎn)協(xié)同監管實(shí)施細則》規定的高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)和新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，115家企業(yè)存在不符合項，眾多知名浙江省知名醫療器械也在其中，一起來(lái)看具體情況。 時(shí)間:2024-8-10 0:00:00 瀏覽量:84
  • 醫療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？ 醫療器械軟件注冊產(chǎn)品是醫療器械家族中的特殊一類(lèi)，與傳統有型醫療器械注冊產(chǎn)品相比存在較大不同，本文位大家說(shuō)說(shuō)醫療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。 時(shí)間:2024-8-9 19:59:46 瀏覽量:77
  • 全國第一！江蘇省醫療器械注冊證數量達18648張（2024年7月31日） 來(lái)自國家藥監局公布的數據，截止2024年7月31日，江蘇省醫療器械注冊證數量達18648張，位居全國第一。排名第二的廣東省醫療器械注冊證數量達到17715張，江蘇省和廣東省市全國唯二醫療器械注冊證數量過(guò)萬(wàn)的省市。此外，浙江省醫療器械注冊證數量是8024張，注冊證數量不到江蘇、廣東的一半。 時(shí)間:2024-8-9 0:00:00 瀏覽量:102
  • 口腔修復用增材制造金屬材料注冊性能評價(jià)要點(diǎn) 用于口腔修復體制作用激光選區熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為17-06-07。本文為大家介紹口腔修復用增材制造金屬材料注冊性能評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-8-8 21:37:57 瀏覽量:82
  • 牽開(kāi)器是辦理醫療器械備案還是醫療器械注冊？ 常見(jiàn)的牽開(kāi)器產(chǎn)品包括：可調式牽開(kāi)器、微創(chuàng )牽開(kāi)器、會(huì )陰牽開(kāi)器、上頜竇牽開(kāi)器、環(huán)形牽開(kāi)器、鉗式牽開(kāi)器、淚囊牽開(kāi)器、一次性使用無(wú)菌牽開(kāi)器等等，這么多細分的牽開(kāi)器產(chǎn)品，是申請醫療器械備案證，還是辦理醫療器械注冊證呢？這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-8-7 20:14:07 瀏覽量:98
  • 浙江省醫療器械不良事件報告的原則是什么？ 對于醫療器械注冊人或是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，核心是醫療器械風(fēng)險，難點(diǎn)是醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中例外事項管理，比如醫療器械不良事件，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省醫療器械不良事件報告的原則。 時(shí)間:2024-8-7 19:39:06 瀏覽量:90
  • 生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統注冊流程和產(chǎn)品技術(shù)要求 ?適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動(dòng)脈腔內直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統注冊流程，及其產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標，一起看正文。 時(shí)間:2024-8-6 0:00:00 瀏覽量:99
  • 河北、山東、湖北省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站開(kāi)展醫療器械注冊受理前咨詢(xún) 2024年8月5日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于醫療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排調整的通告的補充通知》，河北省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、山東省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站、湖北省醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站作為參與單位納入醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢(xún)申請，為區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢(xún)指導。 時(shí)間:2024-8-5 21:08:13 瀏覽量:111
  • 三焦點(diǎn)人工晶狀體等八個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng )新申請獲批 2024年8月2日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第7號）》，經(jīng)導管自膨主動(dòng)脈瓣膜系統、三焦點(diǎn)人工晶狀體、神經(jīng)再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統、全降解鼻中隔軟骨固定系統、髖關(guān)節假體-股骨球頭、內窺鏡用電動(dòng)連發(fā)施夾器套組及結扎釘匣、顱內支架八個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng )新申請獲批。 時(shí)間:2024-8-3 20:59:38 瀏覽量:138
  • 國抽發(fā)現13批次醫療器械注冊產(chǎn)品不合格 近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第29號）》，其中，國家藥品監督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門(mén)螺桿菌抗體檢測試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，有13批（臺）醫療器械注冊產(chǎn)品不符合標準規定。 時(shí)間:2024-8-1 21:32:22 瀏覽量:173
  • 注冊檢驗用第二類(lèi)體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄 近日，中檢院發(fā)布了“關(guān)于公布第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄的通知”。該目錄在注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（第十五期）的基礎上，新增了11個(gè)品種。為進(jìn)一步方便企業(yè)查閱國家標準品和參考品更新信息，我中心對該11個(gè)新增品種進(jìn)行列舉，并將完整的第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄進(jìn)行分類(lèi)整理，供參考。 時(shí)間:2024-7-31 17:20:48 瀏覽量:116
  • 髂靜脈支架系統注冊流程及產(chǎn)品技術(shù)要求 在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂 靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，髂靜脈支架系統由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式 鎳鈦合金支架，支架顯影點(diǎn)材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘 管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧 乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統注冊流程及要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-30 0:00:00 瀏覽量:126
  • 2024年6月湖北省批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品53個(gè) 來(lái)自湖北省藥品監督管理局官方數據，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關(guān)規定，2024年6月湖北省藥品監督管理局共批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品53個(gè)，一起來(lái)看具體哪些醫療器械獲批。 時(shí)間:2024-7-29 0:00:00 瀏覽量:132
  • 第二類(lèi)醫療器械注冊申請后企業(yè)主動(dòng)撤審，能退注冊審評費嗎？ 正好今天有客戶(hù)來(lái)電問(wèn)到我這個(gè)特殊情況下確實(shí)存在的問(wèn)題，即當企業(yè)申報第二類(lèi)醫療器械注冊并繳費后，企業(yè)因自己原因撤審，這種情況，企業(yè)可以退回已繳納的醫療器械注冊審評費用嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-28 20:56:16 瀏覽量:134
  • 溫州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理2024年最新要求 由于《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（2023年第153號）于2024年7月1日起正式實(shí)施，而規范與之前項目發(fā)生了部分變化，因此，各地辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求也有微調，今天正好在溫州平陽(yáng)出差，寫(xiě)個(gè)文章，為大家說(shuō)說(shuō)溫州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理最新要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-28 20:42:22 瀏覽量:123
  • 含有軟件醫療器械注冊產(chǎn)品，軟件完善型更新包含哪些情形？ 多數有源醫療器械注冊產(chǎn)品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫療器械研發(fā)階段或是醫療器械生命周期內發(fā)生軟件更新是常見(jiàn)事項，本文為大家說(shuō)說(shuō)軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-26 22:03:00 瀏覽量:136

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