多數有源醫療器械注冊產(chǎn)品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫療器械研發(fā)階段或是醫療器械生命周期內發(fā)生軟件更新是常見(jiàn)事項，本文為大家說(shuō)說(shuō)軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。
多數有源醫療器械注冊產(chǎn)品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫療器械研發(fā)階段或是醫療器械生命周期內發(fā)生軟件更新是常見(jiàn)事項，本文為大家說(shuō)說(shuō)軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。
含有軟件醫療器械注冊產(chǎn)品，軟件完善型更新包含哪些情形？
對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，完善型更新包括軟件發(fā)生重大、輕微完善型更新，或合并適應型更新、糾正類(lèi)更新的情形。例如新增臨床功能、性能改變，接口改變，產(chǎn)品整體架構發(fā)生變化，核心算法有重大改變，用戶(hù)界面增加報警信息等。
如有醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。