常見(jiàn)的牽開(kāi)器產(chǎn)品包括：可調式牽開(kāi)器、微創(chuàng )牽開(kāi)器、會(huì )陰牽開(kāi)器、上頜竇牽開(kāi)器、環(huán)形牽開(kāi)器、鉗式牽開(kāi)器、淚囊牽開(kāi)器、一次性使用無(wú)菌牽開(kāi)器等等，這么多細分的牽開(kāi)器產(chǎn)品，是申請醫療器械備案證，還是辦理醫療器械注冊證呢？這是個(gè)問(wèn)題。

牽開(kāi)器是辦理醫療器械備案還是醫療器械注冊？

依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊與備案管理辦法》，我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，對于第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)實(shí)行醫療器械備案制度，對于第二類(lèi)醫療器械、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)實(shí)行醫療器械注冊制，企業(yè)需要辦理醫療器械注冊證和醫療器械生產(chǎn)許可證方可準入。

通常非無(wú)菌提供的牽開(kāi)器按照第一類(lèi)醫療器械備案管理，企業(yè)需要辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案及第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案（也不要忘了建立醫療器械質(zhì)量管理體系）；無(wú)菌提供的牽開(kāi)器按照第二類(lèi)醫療器械注冊管理，企業(yè)需要辦理醫療器械注冊證和醫療器械生產(chǎn)許可證。

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