對于醫療器械注冊人或是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，核心是醫療器械風(fēng)險，難點(diǎn)是醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中例外事項管理，比如醫療器械不良事件，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省醫療器械不良事件報告的原則。
對于醫療器械注冊人或是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，核心是醫療器械風(fēng)險，難點(diǎn)是醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中例外事項管理，比如醫療器械不良事件，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省醫療器械不良事件報告的原則。
浙江省醫療器械不良事件報告的原則是什么？
報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫療器械不良事件進(jìn)行報告。報告內容應當真實(shí)、完整、準確。
導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當報告；創(chuàng )新醫療器械在首個(gè)注冊周期內，應當報告該產(chǎn)品的所有醫療器械不良事件。
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