2024年8月2日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第7號）》，經(jīng)導管自膨主動(dòng)脈瓣膜系統、三焦點(diǎn)人工晶狀體、神經(jīng)再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統、全降解鼻中隔軟骨固定系統、髖關(guān)節假體-股骨球頭、內窺鏡用電動(dòng)連發(fā)施夾器套組及結扎釘匣、顱內支架八個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng )新申請獲批。

創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第7號）

依據國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現予以公示。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)導管自膨主動(dòng)脈瓣膜系統

申 請 人：科凱（南通）生命科學(xué)有限公司

2.產(chǎn)品名稱(chēng)：三焦點(diǎn)人工晶狀體

申 請 人：河南賽美視生物科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱(chēng)：神經(jīng)再生膠原支架 

申 請 人：獨步吾奇生物醫療科技（江蘇）有限公司

4.產(chǎn)品名稱(chēng)：植入式腦部采集刺激系統

申 請 人：博?？滇t療科技（上海）有限公司

5.產(chǎn)品名稱(chēng)：全降解鼻中隔軟骨固定系統

申 請 人：合肥啟灝醫療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱(chēng)：髖關(guān)節假體-股骨球頭 

申 請 人：天衍醫療器材有限公司

7.產(chǎn)品名稱(chēng)：內窺鏡用電動(dòng)連發(fā)施夾器套組及結扎釘匣

申 請 人：蘇州英途康醫療科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱(chēng)：顱內支架

申 請 人：心凱諾醫療科技（上海）有限公司

公示時(shí)間：2024年8月2日至2024年8月16日

公示期內，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話(huà)、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng )新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構將按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

如有創(chuàng )新醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。