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  • 2024年6月浙江省新批準第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品10個(gè) 來(lái)自國家藥監局披露的2024年6月第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品批準數據，2024年6月浙江省內10個(gè)第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品獲批，其中有源產(chǎn)品1個(gè)，無(wú)源產(chǎn)品7個(gè)，體外診斷試劑2個(gè)，占境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊總數的9.17%。按生產(chǎn)企業(yè)所在轄區分，杭州市4個(gè)，嘉興市1個(gè)，臺州市1個(gè)，寧波市1個(gè)，金華市1個(gè)，溫州市2個(gè)第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2024-7-25 21:56:28 瀏覽量:144
  • 2024年6月浙江省批準第一類(lèi)醫療器械備案產(chǎn)品148個(gè) 近日，浙江省藥品監督管理局公布了2024年我省各市市場(chǎng)監督管理局共新備案第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品148個(gè)，其中有源類(lèi)7個(gè)，無(wú)源類(lèi)75個(gè)，體外診斷試劑66個(gè)。按照醫療器械備案人所在轄區分析，杭州市68個(gè)，湖州市17個(gè)，嘉興市16個(gè)，金華市4個(gè)，寧波市25個(gè)，紹興市2個(gè)，臺州市10個(gè)，溫州市4個(gè)，衢州市1個(gè)，麗水市1個(gè)。 時(shí)間:2024-7-25 21:49:10 瀏覽量:282
  • 什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究？ 對于藥包材登記事項或是ISO15378藥包材認證來(lái)說(shuō)，本文為大家說(shuō)說(shuō)什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究。 時(shí)間:2024-7-24 18:27:02 瀏覽量:123
  • 法律專(zhuān)業(yè)人員能擔任醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)質(zhì)量負責人嗎？ 對于辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)來(lái)說(shuō)，企業(yè)應該具備符合要求的質(zhì)量負責人，今天正好有客戶(hù)打電話(huà)給我，問(wèn)到法律專(zhuān)業(yè)的人員能否擔任醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的質(zhì)量負責人，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-24 18:04:44 瀏覽量:123
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系要有臨床評價(jià)控制程序嗎？ 對于第二類(lèi)或是第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，盡管并非所有醫療器械需要開(kāi)展臨床試驗，但開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)是醫療器械注冊基本要求之一，那么，對于醫療器械注冊質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，企業(yè)是否需要建立臨床評價(jià)控制程序？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-23 22:58:52 瀏覽量:118
  • 醫療器械注冊人是否能與集團總部或是集團內公司公用研發(fā)場(chǎng)地？ 醫療器械注冊人制度為醫療器械行業(yè)帶來(lái)了巨大機遇，可以幫助有研發(fā)能力的個(gè)人和團隊更加聚焦到自己最擅長(cháng)的領(lǐng)域，目前，醫療器械注冊人制度應用最多的仍然是集團內委托生產(chǎn)，對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，是否能與集團總部或是集團內公司公用研發(fā)場(chǎng)地？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-22 21:52:45 瀏覽量:150
  • 一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊要點(diǎn)和注意事項 2024年7月19日，為幫助和指導醫療器械注冊申請人做好一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊申報資料準備，進(jìn)一步規范相關(guān)產(chǎn)品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊審評指南》，一起來(lái)學(xué)習一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊要點(diǎn)和注意事項。 時(shí)間:2024-7-21 22:16:50 瀏覽量:214
  • 非慢性創(chuàng )面敷料類(lèi)注冊產(chǎn)品生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間如何確定？ 我們知道醫療器械注冊產(chǎn)品的省委相容性評價(jià)，很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時(shí)間。對于用于非慢性創(chuàng )面敷料類(lèi)注冊產(chǎn)品（屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品），生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間應該按照單次使用時(shí)間還是累計使用時(shí)間評價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-20 22:31:04 瀏覽量:155
  • 重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)命名原則是什么？ 重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料注冊產(chǎn)品是市面上熱門(mén)產(chǎn)品之一，許多重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品很受市場(chǎng)歡迎，從醫療器械注冊角度，按照第二類(lèi)醫療器械注冊管理的重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)命名原則是什么？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-20 22:21:00 瀏覽量:138
  • 醫療機構臨床急需醫療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求發(fā)布實(shí)施 2024年7月19日，為全面落實(shí)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，進(jìn)一步滿(mǎn)足特定臨床急需用械需求，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委印發(fā)《醫療機構臨床急需醫療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》（2024年第97號公告，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫療器械可及性，切實(shí)增進(jìn)人民群眾健康福祉。 時(shí)間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:156
  • 意大利薩摩公司兩款進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品因違規被國家局處罰 2024年7月19日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節系統、非骨水泥型人工髖關(guān)節系統的公告（2024年第98號）》，意大利薩摩公司因違背我國進(jìn)口醫療器械注冊及進(jìn)口醫療器械監管法規被罰，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:159
  • 《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》解讀 為平穩有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)醫療器械相關(guān)工作，近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)84號公告）?，F就該公告有關(guān)事宜說(shuō)明如下： 時(shí)間:2024-7-17 19:25:54 瀏覽量:141
  • 2024年6月上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評平均用時(shí)45工作日 2024年7月16日，上海市藥品監督管理局發(fā)布2024年6月，上海市醫療器械注冊審評用時(shí)數據。其中，上海市第二類(lèi)醫療器械注冊審評平均用時(shí)45工作日，醫療器械注冊申請人補正資料平均用時(shí)129自然日。 時(shí)間:2024-7-16 22:33:00 瀏覽量:133
  • 醫療器械注冊人委托生產(chǎn)關(guān)注要點(diǎn)及注意事項 醫療器械注冊人制度是近年醫療器械行業(yè)最重要的改革之一，給醫療器械行業(yè)企業(yè)提供了新的注冊路徑，給行業(yè)帶來(lái)了機會(huì )和活力。2024年6月1日正式實(shí)施的《進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理》(2024年第38號)，進(jìn)一步明確了醫療器械注冊人委托生產(chǎn)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-15 22:02:27 瀏覽量:159
  • 辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規文件有哪些？ 由于近年國家藥監局層面強化了第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案有關(guān)真實(shí)性、可追溯性要求，有關(guān)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的法規變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規、部門(mén)規章、規范性文件，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-15 0:00:00 瀏覽量:143
  • 衢州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的備案人應符合哪些基本條件？ 今天有衢州市朋友打電話(huà)給我介紹衢州市實(shí)體經(jīng)濟和醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)情況，問(wèn)到我有關(guān)衢州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普第一類(lèi)醫療器械備案人的基本要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-14 22:19:37 瀏覽量:155
  • 什么是第一類(lèi)醫療器械備案？ 今天出差拜訪(fǎng)嘉興第一類(lèi)醫療器械備案客戶(hù)，聊到很多關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案的基礎知識，覺(jué)得還是有必要寫(xiě)個(gè)文章，為更多客戶(hù)科普什么是第一類(lèi)醫療器械備案，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-13 22:09:34 瀏覽量:152
  • 皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時(shí)間 皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由計算機、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車(chē)組成。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進(jìn)行拍照和觀(guān)察。產(chǎn)品在醫美行業(yè)和皮膚病領(lǐng)域廣泛應用。本文為大家說(shuō)說(shuō)皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時(shí)間。 時(shí)間:2024-7-13 21:56:26 瀏覽量:142
  • 國家藥監局2024年6月批準第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品109個(gè) 近日，國家局披露2024年6月批準的第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品數據，國家局批準摻銩光纖激光治療機、胸部CT圖像處理與分析軟件、丙型肝炎病毒抗體（HCV）對照品、穿刺手術(shù)導航定位系統、多孔型椎間融合器、血液透析器、一次性使用無(wú)菌注射針、顱內血栓抽吸導管等第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品109個(gè)，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-12 13:55:01 瀏覽量:409
  • 國家藥監局2024年6月批準進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品25個(gè) 近日，國家藥監局披露2024年6月批準的進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品數據，其中，6月批準進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品11個(gè)，一起來(lái)看具體是哪些器械。 時(shí)間:2024-7-12 13:34:10 瀏覽量:151

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