皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由計算機、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車(chē)組成。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進(jìn)行拍照和觀(guān)察。產(chǎn)品在醫美行業(yè)和皮膚病領(lǐng)域廣泛應用。本文為大家說(shuō)說(shuō)皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時(shí)間。

一、皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程

皮膚鏡圖像處理工作站注冊產(chǎn)品屬于“06醫用成像器械”，管理類(lèi)別：Ⅱ，分類(lèi)編碼：06-18-01，產(chǎn)品類(lèi)別在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，按照第二類(lèi)豁免醫療器械臨床試驗產(chǎn)品開(kāi)展注冊，流程如下：產(chǎn)品研制-制造和質(zhì)量保證能力配置-建立醫療器械質(zhì)量管理體系-送檢資料準備-產(chǎn)品注冊檢驗-注冊申報-注冊審評-體系考核-發(fā)補項補正&體考不符合整改-取得第二類(lèi)醫療器械注冊制-申請醫療器械生產(chǎn)許可證-取得醫療器械生產(chǎn)許可證。

二、皮膚鏡圖像處理工作站注注冊費用

皮膚鏡圖像處理工作站注注冊費用包括企業(yè)日常運營(yíng)需要的費用、產(chǎn)品注冊檢驗費用、藥監局收取的醫療器械注冊審評費用、證標客的醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)費。企業(yè)日常運營(yíng)需要的費用包括廠(chǎng)房、人員、設備購置、產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)、物料采購等的費用；產(chǎn)品注冊檢驗費用包括性能、安規、EMC、包裝運輸、效期驗證相關(guān)測試的費用，醫療器械注冊審評費各省存在差異，目前多數省份收取的費用都在5萬(wàn)左右，也有部分區域是免費的；醫療器械注冊服務(wù)費主要依據工作量測算，通常在10萬(wàn)左右。

三、皮膚鏡圖像處理工作站注冊時(shí)間

皮膚鏡圖像處理工作站注冊時(shí)間通常在1年左右，通常從產(chǎn)品送檢之日算起，在10個(gè)月±2個(gè)月左右。此外，醫療器械注冊時(shí)間長(cháng)短很大程度上取決于產(chǎn)品本身的性能是否能夠順利通過(guò)檢測，以及企業(yè)與第三方醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)公司的協(xié)作。

如有醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。