2024年7月19日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節系統、非骨水泥型人工髖關(guān)節系統的公告（2024年第98號）》，意大利薩摩公司因違背我國進(jìn)口醫療器械注冊及進(jìn)口醫療器械監管法規被罰，一起看正文。
2024年7月19日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節系統、非骨水泥型人工髖關(guān)節系統的公告（2024年第98號）》，意大利薩摩公司因違背我國進(jìn)口醫療器械注冊及進(jìn)口醫療器械監管法規被罰，一起看正文。
關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節系統、非骨水泥型人工髖關(guān)節系統的公告（2024年第98號）
國家藥監局組織對意大利薩摩公司（英文名稱(chēng)：SAMO S.p.A）開(kāi)展遠程非現場(chǎng)檢查，檢查品種為人工膝關(guān)節系統（英文名稱(chēng)：Trekking knee system；注冊證號：國械注進(jìn)20173130 169）、非骨水泥型人工髖關(guān)節系統（英文名稱(chēng)：Components of hip prosthesis；注冊證號：國械注進(jìn)20153131744）。檢查發(fā)現意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數標識錯誤等問(wèn)題，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。
為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)規定，國家藥監局決定自即日起，對意大利薩摩公司人工膝關(guān)節系統和非骨水泥型人工髖關(guān)節系統，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。
特此公告。
國家藥監局
2024年7月18日
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