今天出差拜訪(fǎng)嘉興第一類(lèi)醫療器械備案客戶(hù)，聊到很多關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案的基礎知識，覺(jué)得還是有必要寫(xiě)個(gè)文章，為更多客戶(hù)科普什么是第一類(lèi)醫療器械備案，一起看正文。

什么是第一類(lèi)醫療器械備案？

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，依據醫療器械風(fēng)險級別將醫療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，并依據風(fēng)險采用備案制和許可證管理模式。對于第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，企業(yè)需要按照備案制取得第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證和第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證。

醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

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