今天有衢州市朋友打電話(huà)給我介紹衢州市實(shí)體經(jīng)濟和醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)情況，問(wèn)到我有關(guān)衢州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普第一類(lèi)醫療器械備案人的基本要求，一起看正文。

衢州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的備案人應符合哪些基本條件？

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的備案人應當遵守相關(guān)法律、法規、規章、強制性標準，遵循醫療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導原則，證明備案的醫療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯，同時(shí)備案人應當符合但不限于以下條件：

 ①應當為在本市轄區范圍依法進(jìn)行登記、能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構，企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)在有效期內。

 ②應當能夠履行《醫療器械監督管理條例》第二十條中規定的醫療器械備案人相關(guān)義務(wù)。

 ③應當具備《醫療器械監督管理條例》第三十條規定的從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的條件。

 ④擬辦理備案產(chǎn)品應為列入相關(guān)產(chǎn)品目錄的第一類(lèi)醫療器械或第一類(lèi)體外診斷試劑，或經(jīng)分類(lèi)界定屬于第一類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品。

⑤符合現行法規中明確的其他要求。

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