2024年7月19日，為全面落實(shí)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，進(jìn)一步滿(mǎn)足特定臨床急需用械需求，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委印發(fā)《醫療機構臨床急需醫療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》（2024年第97號公告，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫療器械可及性，切實(shí)增進(jìn)人民群眾健康福祉。

《管理要求》堅持以人為本，把保障人民健康放到優(yōu)先位置，充分考慮特殊情況下患者的用械需求，確定了產(chǎn)品范圍和醫療機構范圍；明確了醫療機構、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和境外制造商、代理人各方責任認定要求；規定了申請材料、申請程序、審查方式和時(shí)限；提出了醫療機構使用相應醫療器械記錄保存、停止使用、分析報告、繼續使用等要求。

《管理要求》適用于醫療機構因患者臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用，國外已上市但國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，不包括應納入大型醫用設備配置許可管理的設備。其中，臨床急需是指在國內尚無(wú)有效治療或者預防手段的情況下，臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。

考慮相應醫療器械未在我國上市，《管理要求》規定使用相應醫療器械的醫療機構必須是處于引領(lǐng)地位的高水平醫療機構，在相應治療領(lǐng)域已開(kāi)展多年疑難危重病種的診療服務(wù)，具有相應疑難危重癥的治療能力、相適應的專(zhuān)業(yè)科室、多年使用同類(lèi)醫療器械經(jīng)驗，且相應科室應當在該類(lèi)產(chǎn)品臨床應用領(lǐng)域具有國內領(lǐng)先水平，使用相應醫療器械的醫療團隊應當包括相應領(lǐng)域的資深專(zhuān)家，從而確保產(chǎn)品使用質(zhì)量和患者用械安全。

國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委將繼續做好實(shí)施工作，強化培訓指導，積極解決患者少量特定醫療需求問(wèn)題。