醫療器械注冊人制度是近年醫療器械行業(yè)最重要的改革之一，給醫療器械行業(yè)企業(yè)提供了新的注冊路徑，給行業(yè)帶來(lái)了機會(huì )和活力。2024年6月1日正式實(shí)施的《進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理》(2024年第38號)，進(jìn)一步明確了醫療器械注冊人委托生產(chǎn)要點(diǎn)，一起看正文。

醫療器械注冊人委托生產(chǎn)關(guān)注要點(diǎn)及注意事項

1.質(zhì)量安全的主體責任

無(wú)論是醫療器械注冊人自行生產(chǎn)還是依據醫療器械注冊認讀委托生產(chǎn)，醫療器械注冊人始終應當承擔醫療器械質(zhì)量安全主體責任，其不會(huì )因為產(chǎn)品是委托生產(chǎn)的，而淡化主體責任。

如果醫療器械注冊人規模較小，自身無(wú)法承擔與產(chǎn)品匹配的賠償能力，則應該采用購買(mǎi)商業(yè)保險等模式，提高自身風(fēng)險承擔能力。

2.醫療器械質(zhì)量管理體系

醫療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)均應能建立醫療器械質(zhì)量管理體系，對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，應建立覆蓋醫療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，應該涵蓋技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監測、售后服務(wù)等。同時(shí)，將受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程納入注冊人質(zhì)量管理體系覆蓋范圍。

3.選擇受托生產(chǎn)方的要點(diǎn)

醫療器械注冊人應當選擇質(zhì)量管理水平較高、生產(chǎn)規模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動(dòng)化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。

但是這些要求與制造成本可能會(huì )有沖突，大家量力而行，尋找合適的“度”，在既要價(jià)格便宜，又要質(zhì)量?jì)?yōu)等之間權衡。

4.變更控制能力

變更控制最考驗醫療器械注冊與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的職責劃分、信息流轉和協(xié)作流程，醫療器械注冊人需要建立完善的變更控制程序，做好變更評估、驗證或者確認。醫療器械的規則是：只要有變，就要有驗證，就要用評審，一切都要在控制范圍內。 

5.采購管理

根據采購原料對產(chǎn)品的影響程度，應當會(huì )同受托生產(chǎn)企業(yè)，確定采購物品和供應商的管理方式。對關(guān)鍵采購的原料，醫療器械注冊人應當會(huì )同受托企業(yè)確定采購驗收標準，對相應供應商進(jìn)行審核。

6.不良事件監測責任

醫療器械注冊人承擔不良事件的監測責任，不得通過(guò)合同或質(zhì)量協(xié)議向受托企業(yè)轉移。但是可以約定在不良事件調查中雙方承擔的責任義務(wù)。

7.醫療器械產(chǎn)品上市放行

醫療器械注冊人應當建立上市放行規程，明確放行標準、條件，對醫療器械生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗結果和生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合條件的，由授權人簽字后方可上市。

8.信息上報

主動(dòng)向當地藥監局上報委托生產(chǎn)情況；變更受托企業(yè)的，主動(dòng)上報。醫療器械注冊人不再進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應當及時(shí)向原注冊部門(mén)核減受托生產(chǎn)地址。

如有醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。