由于近年國家藥監局層面強化了第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案有關(guān)真實(shí)性、可追溯性要求，有關(guān)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的法規變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規、部門(mén)規章、規范性文件，一起看正文。
由于近年國家藥監局層面強化了第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案有關(guān)真實(shí)性、可追溯性要求，有關(guān)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的法規變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規、部門(mén)規章、規范性文件，一起看正文。
目前辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規、部門(mén)規章、規范性文件包括但不限于（截止到2024-6-10）：
《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）
《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）
《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）
《醫療器械分類(lèi)規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）
《體外診斷試劑分類(lèi)規則》（國家藥品監督管理局公告2021年第129號）
《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第158號）
《關(guān)于實(shí)施〈第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第107號）
《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》（國家藥品監督管理局公告2023年第101號）
《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第25號）
《國家藥監局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類(lèi)目錄的公告》（國家藥品監督管理局公告2024年第58號）
《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類(lèi)目錄〉有關(guān)事項的通告》（國家藥品監督管理局通告2024年第17號）
《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號）（自2025年1月1日起廢止）
《關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第226號）（自2025年1月1日起廢止）
《關(guān)于調整〈6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）〉部分內容的公告》（國家藥品監督管理局公告2020年第112號）（自2025年1月1日起廢止）
《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第62號）
《關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2022年第8號）
《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則（2023年修訂版）》（國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心通告2024年第1號）
注：請申請人及時(shí)關(guān)注相關(guān)法規等文件內容的更新及實(shí)施日期，可登錄國家藥品監督管理局或國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心官方網(wǎng)站查詢(xún)。
如有第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。