杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料及要求

一、杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項材料清單

1.第一類(lèi)醫療器械備案表（系統申報生成）

2.關(guān)聯(lián)文件

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗報告

5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿

6.生產(chǎn)制造信息

7.符合性聲明

8.其他材料（必要時(shí)）

注：以上材料，除系統申報生成的第一類(lèi)醫療器械備案表外，其他所有上傳材料均應為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。

二、杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料要求及說(shuō)明

1.第一類(lèi)醫療器械備案表（系統申報生成）國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳法人登錄，點(diǎn)擊“其他服務(wù)”模塊，選擇“境內第一類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）備案”，點(diǎn)擊在線(xiàn)辦理后進(jìn)入醫療器械地方行政許可（備案）信息系統申報，選擇“境內一類(lèi)產(chǎn)品備案-產(chǎn)品備案”模塊，申報完成后生成電子版《第一類(lèi)醫療器械備案表》，無(wú)需打印上傳。

2.關(guān)聯(lián)文件（原件）

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照。營(yíng)業(yè)執照已關(guān)聯(lián)電子證照，可免提交（系統自動(dòng)獲取，如數據不全則需申請者提交）。

（2）若委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，還應提供受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件）

應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制（格式見(jiàn)附件二），主要包括醫療器械成品的可進(jìn)行客觀(guān)判定的功能性、安全性指標和檢測方法。（1）產(chǎn)品技術(shù)要求包含產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明、產(chǎn)品結構組成/組成成分、產(chǎn)品圖形(體外診斷試劑不適用)、性能指標和檢驗方法。 （2）產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品名稱(chēng)使用中文，并與備案的中文產(chǎn)品名稱(chēng)相一致。（3）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標包含可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標（如：有源電氣應當有電氣安全和電磁兼容等相關(guān)指標；跟創(chuàng )口接觸的產(chǎn)品應當有微生物控制相關(guān)指標等）。 （4）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標和檢測方法的制定參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準，并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準；如該產(chǎn)品或者檢測方法有推薦性國家標準或者推薦性行業(yè)標準，企業(yè)也應當按照強制性國家標準/行業(yè)標準的要求執行，如果確實(shí)不適合的應當說(shuō)明理由。（5）產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標明確具體要求，且不以“見(jiàn)隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 （6）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法的制定與相應的性能指標相適應。 （7）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法的制定需具有可重現性和可操作性。

4.產(chǎn)品檢驗報告（原件）

產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，需完全覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

檢驗報告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號規格的，提供典型產(chǎn)品的照片。

5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿（原件）

說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》等相關(guān)要求，說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品性能應當與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應內容一致。

說(shuō)明書(shū)中涉及產(chǎn)品描述的內容（包括但不限于結構組成、主要組成成分、預期用途、使用方式、注意事項等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應內容。

如產(chǎn)品使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒，在備案時(shí)提交的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應提供經(jīng)驗證的滅菌或消毒方法，產(chǎn)品可以承受的滅菌或消毒次數應經(jīng)過(guò)確認。

6.生產(chǎn)制造信息（原件）

（1）對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。（2）有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。（3）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當列出受托企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址。

7.符合性聲明（原件）

（1）聲明符合第一類(lèi)醫療器械備案相關(guān)要求；（2） 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類(lèi)的要求及依據，包括《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的有關(guān)內容，應當注明確切的產(chǎn)品分類(lèi)依據，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類(lèi)別；（3）聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；（4） 聲明所提交備案資料的真實(shí)性，若有不實(shí)之處，由本企業(yè)承擔相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。（樣表見(jiàn)附件三）

8.其他材料（必要時(shí)）（原件）

（1）經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人時(shí)，應當提交的《授權委托書(shū)》（樣表見(jiàn)附件四）上傳在此模塊；（2）產(chǎn)品是由國家局或省局分類(lèi)界定后確定為一類(lèi)產(chǎn)品的，提供的《醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請告知書(shū)》上傳在此模塊；（3）若有其他應說(shuō)明的相關(guān)情況，請一并上傳在此模塊。

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