為貫徹實(shí)施營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”有關(guān)精神，優(yōu)化第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項辦事流程，杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項（含第一類(lèi)體外診斷試劑）已開(kāi)始施行全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理。
引言：為貫徹實(shí)施營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”有關(guān)精神，優(yōu)化第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項辦事流程，杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項（含第一類(lèi)體外診斷試劑）已開(kāi)始施行全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理。
杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導意見(jiàn)書(shū)
一、關(guān)于杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案全程網(wǎng)辦的說(shuō)明
1.備案人登陸國家藥品監督管理局的“醫療器械地方行政許可（備案）信息系統”，按要求提交相關(guān)申報材料。上傳材料均應為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。市局窗口對材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案，備案人無(wú)需線(xiàn)下提交任何紙質(zhì)材料。
2.備案人應當確保提交的電子資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。備案完成后，備案人應自行保存備案時(shí)提交的相關(guān)紙質(zhì)材料，并存檔備查。
3.產(chǎn)品備案完成后，備案人可自行在“醫療器械地方行政許可（備案）信息系統”查看或打印備案編號告知書(shū)和備案信息表。若有需要，備案人可申請備案編號告知書(shū)加蓋公章版。
4.市局提供線(xiàn)上及線(xiàn)下咨詢(xún)服務(wù)，線(xiàn)上咨詢(xún)郵箱：hzsylqx@163.com，聯(lián)系電話(huà)：；線(xiàn)下服務(wù)地點(diǎn)：杭州市解放東路18號H樓行政服務(wù)中心1樓。
二、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案事項材料清單
1. 第一類(lèi)醫療器械備案表（系統申報生成）
2. 關(guān)聯(lián)文件
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
4. 產(chǎn)品檢驗報告
5. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 符合性聲明
8. 其他材料（必要時(shí)）
注：以上材料，除系統申報生成的第一類(lèi)醫療器械備案表外，其他所有上傳材料均應為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。
三、產(chǎn)品備案資料要求及說(shuō)明
1.第一類(lèi)醫療器械備案表（系統申報生成）國家藥品監督管理局網(wǎng)上辦事大廳、法人登錄，點(diǎn)擊“其他服務(wù)”模塊，選擇“境內第一類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）備案”，點(diǎn)擊在線(xiàn)辦理后進(jìn)入醫療器械地方行政許可（備案）信息系統申報，選擇“境內一類(lèi)產(chǎn)品備案-產(chǎn)品備案”模塊，申報完成后生成電子版《第一類(lèi)醫療器械備案表》（樣表見(jiàn)附件一），無(wú)需打印上傳。
2.關(guān)聯(lián)文件（原件）
企業(yè)營(yíng)業(yè)執照。營(yíng)業(yè)執照已關(guān)聯(lián)電子證照，可免提交（系統自動(dòng)獲取，如數據不全則需申請者提交）。2.若委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，還應提供受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件）
應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制（格式見(jiàn)附件二），主要包括醫療器械成品的可進(jìn)行客觀(guān)判定的功能性、安全性指標和檢測方法。（1）產(chǎn)品技術(shù)要求包含產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明、產(chǎn)品結構組成/組成成分、產(chǎn)品圖形(體外診斷試劑不適用)、性能指標和檢驗方法。 （2）產(chǎn)品技術(shù)要求中產(chǎn)品名稱(chēng)使用中文，并與備案的中文產(chǎn)品名稱(chēng)相一致。（3）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標包含可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標（如：有源電氣應當有電氣安全和電磁兼容等相關(guān)指標；跟創(chuàng )口接觸的產(chǎn)品應當有微生物控制相關(guān)指標等）。 （4）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標和檢測方法的制定參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準，并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準；如該產(chǎn)品或者檢測方法有推薦性國家標準或者推薦性行業(yè)標準，企業(yè)也應當按照強制性國家標準/行業(yè)標準的要求執行，如果確實(shí)不適合的應當說(shuō)明理由。（5）產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標明確具體要求，且不以“見(jiàn)隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 （6）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法的制定與相應的性能指標相適應。 （7）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法的制定需具有可重現性和可操作性。
4.產(chǎn)品檢驗報告（原件）
產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，需完全覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。
檢驗報告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號規格的，提供典型產(chǎn)品的照片。
5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿（原件）
說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》等相關(guān)要求，說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品性能應當與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應內容一致。
說(shuō)明書(shū)中涉及產(chǎn)品描述的內容（包括但不限于結構組成、主要組成成分、預期用途、使用方式、注意事項等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應內容。
如產(chǎn)品使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒，在備案時(shí)提交的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應提供經(jīng)驗證的滅菌或消毒方法，產(chǎn)品可以承受的滅菌或消毒次數應經(jīng)過(guò)確認。
6.生產(chǎn)制造信息（原件）
（1）對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。（2）有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。（3）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當列出受托企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址。
7.符合性聲明（原件）
（1）聲明符合第一類(lèi)醫療器械備案相關(guān)要求；（2） 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類(lèi)的要求及依據，包括《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的有關(guān)內容，應當注明確切的產(chǎn)品分類(lèi)依據，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類(lèi)別；（3）聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；（4） 聲明所提交備案資料的真實(shí)性，若有不實(shí)之處，由本企業(yè)承擔相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。（樣表見(jiàn)附件三）
8.其他材料（必要時(shí)）（原件）
（1）經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人時(shí)，應當提交的《授權委托書(shū)》（樣表見(jiàn)附件四）上傳在此模塊；（2）產(chǎn)品是由國家局或省局分類(lèi)界定后確定為一類(lèi)產(chǎn)品的，提供的《醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請告知書(shū)》上傳在此模塊；（3）若有其他應說(shuō)明的相關(guān)情況，請一并上傳在此模塊。
附件一
備案編號：
第一類(lèi)醫療器械備案表
（參考格式）
產(chǎn)品名稱(chēng)（產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)）：（根據分類(lèi)目錄填寫(xiě)）
備案人名稱(chēng)：（按照營(yíng)業(yè)執照填寫(xiě)備案企業(yè)名稱(chēng)）
填表說(shuō)明
1.本表用于境內第一類(lèi)醫療器械、體外診斷試劑備案。
2.要求填寫(xiě)的欄目?jì)热輵褂弥形?、完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內容處應填寫(xiě)“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請另附附件。
3.境內醫療器械備案人應填寫(xiě)統一社會(huì )信用代碼。
4.所填寫(xiě)各項內容應與所提交備案材料內容相對應。
5.醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)編碼均使用《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》的分類(lèi)編碼，分類(lèi)編碼填寫(xiě)為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類(lèi)別編號-二級產(chǎn)品類(lèi)別編號”。體外診斷試劑分類(lèi)編碼為“6840”。組合包類(lèi)產(chǎn)品以包內對其預期用途起主要作用的醫療器械的分類(lèi)編碼作為該組合包的分類(lèi)編碼。
6.備案人住所欄填寫(xiě)備案人企業(yè)營(yíng)業(yè)執照等相關(guān)關(guān)聯(lián)文件上載明的住所。
7.備案人所在地系指備案人住所所在?。▍^、市）。
8.境內備案人委托生產(chǎn)的，應當填寫(xiě)受托企業(yè)名稱(chēng)及其統一社會(huì )信用代碼。
9.為規范備案工作，本系統備案表增加了部分字段，并對部分字段的填寫(xiě)順序進(jìn)行了調整，請按要求如實(shí)填寫(xiě)。
10.如有其他需要特別說(shuō)明的問(wèn)題，請在本表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。
11.如需備案部門(mén)郵寄備案編號告知書(shū)，請在本表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中填寫(xiě)收件人信息。
注：填表前，請詳細閱讀填表說(shuō)明
產(chǎn)品名稱(chēng) （產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)） | 中文 | （根據《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（以下統稱(chēng)目錄）填寫(xiě)） |
分類(lèi)編碼 | XX- XX- XX（根據目錄填寫(xiě)） |
結構特征 | 有源□ 無(wú)源□ 體外診斷試劑□(勾選) |
型號/規格 （包裝規格） | （根據產(chǎn)品實(shí)際信息填寫(xiě),產(chǎn)品的型號/規格不得出現“暗示類(lèi)”用詞，如面膜型、防蚊型、潤滑型等；系統支持超過(guò)5個(gè)型號規格的內容填寫(xiě)，盡量不要使用附件上傳） |
產(chǎn)品描述 （主要組成成分） | （可以根據備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結構組成；描述時(shí)應使用“由……組成”，并寫(xiě)明具體的組成，不可出現“通?！?、“一般”、“等”、“或”等字眼，不可超出目錄中“產(chǎn)品描述”范圍；有“一次性使用”“重復性使用”“無(wú)源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無(wú)菌提供”等限定性表述的，也應當寫(xiě)明；對于出廠(chǎng)時(shí)為非無(wú)菌提供的，使用前需由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒，以滿(mǎn)足臨床需求的產(chǎn)品，應當寫(xiě)明“非無(wú)菌提供，使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌”或“非無(wú)菌提供，使用前由使用機構根據說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒”；對于出廠(chǎng)時(shí)為非無(wú)菌提供的，使用前不再進(jìn)行滅菌或消毒，但為了滿(mǎn)足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，應當寫(xiě)明需符合的微生物限度要求；體外診斷試劑須列明主要組成成分；包類(lèi)產(chǎn)品：包內所有產(chǎn)品均為第一類(lèi)醫療器械（不得含有任何形式的非醫療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，“產(chǎn)品描述”應包含所有組成的醫療器械，并說(shuō)明各組成醫療器械的“產(chǎn)品描述”和“預期用途”，且其基本內容均不應超出《一類(lèi)目錄》內容。 包類(lèi)舉例： 產(chǎn)品名稱(chēng)：肋骨接骨板手術(shù)器械包； 產(chǎn)品描述：由測深器、三個(gè)持板鉗、骨科鉆孔調節定位器、骨科電鉆頭、骨錘、折彎模板、骨測量器、骨科用螺絲刀、快裝手柄、折彎鉗、剪斷鉗、復位鉗組成。包內各組成器械均屬于第一類(lèi)醫療器械。包內各器械的產(chǎn)品描述見(jiàn)附件中各器械的產(chǎn)品描述； 預期用途：用于骨科手術(shù)時(shí)植入或取出肋骨接骨板系統。包內各器械的預期用途見(jiàn)附件中各器械的預期用途。） |
預期用途 | （不能超出目錄中“預期用途”范圍） |
產(chǎn)品有效期（體外 診斷試劑適用） | （體外診斷試劑類(lèi)填寫(xiě),并寫(xiě)明儲存條件） |
備案人 | 名稱(chēng) | （按照營(yíng)業(yè)執照填寫(xiě)） |
住所 | （按照營(yíng)業(yè)執照填寫(xiě)） |
聯(lián)系人 | *** | 電話(huà) | *********** |
傳真 | ****-******** | 電子郵箱 | **@ **.com |
郵編 | ****** |
備案人 所在地 | 浙江省杭州市**區（市、縣） |
統一社會(huì )信用代碼 | （按照營(yíng)業(yè)執照填寫(xiě)） |
生產(chǎn)地址 | 浙江省**市**區**路**號**室 |
受托企業(yè)名稱(chēng)（如適用） | （按照受托方營(yíng)業(yè)執照填寫(xiě)） | 統一社會(huì )信用代碼 | （按照受托方營(yíng)業(yè)執照填寫(xiě)） |
應附資料 |
1. 關(guān)聯(lián)文件 2. 產(chǎn)品技術(shù)要求 3. 產(chǎn)品檢驗報告 4. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿 5. 生產(chǎn)制造信息 6. 符合性聲明 7. 其他資料（必要時(shí)） | □ □ □ □ □ □ □ |
其他需要說(shuō)明的問(wèn)題 |
如需備案部門(mén)郵寄備案編號告知書(shū)，可在此處填寫(xiě)收件人信息（如收件地址、收件人、聯(lián)系電話(huà)等）。 |
備案人/代理人（簽章） 日期： 年 月 日 |
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附件二
醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）
產(chǎn)品名稱(chēng)（宋體小二號，加粗）
1. 產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號，加粗）（如適用）
1.1 ……（宋體小四號）
1.1.1 ……
……
2. 性能指標（宋體小四號，加粗）
2.1 ……（宋體小四號）
2.1.1 ……
……
3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）
3.1 ……（宋體小四號）
3.1.1 ……
……
4. 術(shù)語(yǔ)（宋體小四號，加粗）（如適用）
4.1 ……（宋體小四號）
4.2 ……
……
（分頁(yè)）
附錄A ……（宋體小四號，加粗）（如適用）
A1. ……（宋體小四號）
A1.1 ……
注：
1.涉及西文字體內容可采用Times New Roman字體
2.不要添加封面、注冊人名稱(chēng)及標志、落款等未規定內容
3.頁(yè)碼可采用x（第x頁(yè)）/y(總頁(yè)碼)的形式，如1/9
附件三
符合性聲明
杭州市市場(chǎng)監督管理局：
我公司目前申報的產(chǎn)品為 ，現聲明如下：
（1） 聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械備案相關(guān)要求；
（2） 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類(lèi)的要求及依據，包括《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的有關(guān)內容，應當注明確切的產(chǎn)品分類(lèi)依據，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類(lèi)別，例：聲明本產(chǎn)品符合《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》，分類(lèi)編碼01-08-02；若為單獨分類(lèi)界定的，還應寫(xiě)明分類(lèi)界定告知書(shū)編號，并提交《醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請告知書(shū)》作為附件；若為參考有效的分類(lèi)界定匯總的，應寫(xiě)明具體分類(lèi)界定匯總文號，并提交分類(lèi)界定匯總具體文件作為附件。
（3） 聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；
（4） 聲明所提交備案資料的真實(shí)性，若有不實(shí)之處，由本企業(yè)承擔相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。
企業(yè)名稱(chēng)
年 月 日
附件四
授 權 委 托 書(shū)
杭州市市場(chǎng)監督管理局：
茲委托 （手機號： ）代表我（單位）向貴局申請辦理 事項有關(guān)事宜。
本委托書(shū)有效期自 年 月 日至 年 月 日為止。
委托人（單位）：
法定代表人（負責人）：（簽字）
年 月 日
注：需由法定代表人或負責人簽署姓名及日期，并加蓋公章。