醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品越來(lái)越多的出現在臨床應用中，關(guān)于獨立軟件注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，盡管?chē)揖忠寻l(fā)布GMP規范獨立軟件附錄，但仍然是多數企業(yè)薄弱環(huán)節。本文為大家帶來(lái)上海醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析，無(wú)論是上海醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是其它地區醫用軟件生產(chǎn)企業(yè)，均可以參考本文，更好的規劃軟件設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證活動(dòng)。

上海醫療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析

一、上海醫療器械獨立軟件注冊企業(yè)現場(chǎng)檢查情況

2022年度上海器審中心依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規范）和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)軟件附錄）對本市醫療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)體系核查，包括注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現場(chǎng)體系核查。核查產(chǎn)品涉及醫學(xué)圖像處理、體外診斷、醫學(xué)數據處理等種類(lèi)。2022年度獨立軟件現場(chǎng)核查共發(fā)現不符合項143項，其中關(guān)鍵項27項，一般項116項。單次檢查發(fā)現不符合項最多為14項，最少為1項，其中關(guān)鍵項最多為5項，最少為0項。

二、上海醫療器械獨立軟件注冊企業(yè)現場(chǎng)檢查不符合項分布情況

從規范獨立軟件附錄各章節不符合項分布情況（見(jiàn)圖一）來(lái)看，設計開(kāi)發(fā)占比最多，不合格品控制無(wú)不合格項。占前五位的分別為設計開(kāi)發(fā)（59%）、生產(chǎn)管理（8%）、機構與人員（8%）、質(zhì)量管理（6%）和文件與記錄（5%）。

三、上海醫療器械獨立軟件注冊企業(yè)現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題

通過(guò)分析上述不合格項的數據，主要存在以下方面問(wèn)題：

(1）軟件需求內容較為簡(jiǎn)單，未覆蓋獨立軟件產(chǎn)品部分已實(shí)現功能，需求規格書(shū)中缺乏對交互界面、性能、風(fēng)險分析以及標準要求等相關(guān)內容描述。軟件設計未根據軟件需求實(shí)施系統設計，設計要求不明確或有遺漏，詳細設計不充分。部分企業(yè)對于軟件可追溯性分析要求認識不充分，未有效實(shí)施貫穿軟件需求、軟件設計、軟件測試、軟件風(fēng)險等相關(guān)的軟件可追溯性分析。

（2）軟件測試用例過(guò)于簡(jiǎn)單，未覆蓋風(fēng)險項，可操作性差，測試數據不明確或使用不規范，導致軟件驗證不充分。軟件測試（含單元、集成以及系統測試）未依據相應測試計劃實(shí)施，未形成相應軟件測試報告以及評審記錄，并未適時(shí)更新。

（3）軟件缺陷管理缺乏缺陷分析評估、軟件缺陷修復、回歸測試、風(fēng)險管理、配置管理、評審等活動(dòng)的相關(guān)要求及記錄。

（4）未充分識別現成軟件，現成軟件使用也未按要求形成文件和記錄。軟件配置管理要求不明確，配置管理記錄缺失或不完整。軟件版本變更未按軟件版本命名規則的進(jìn)行管理變更。

（5）部分企業(yè)仍存在測試人員與開(kāi)發(fā)人員職責不清、同一項目開(kāi)發(fā)人員既編碼又承擔黑盒測試的情況。

（6）獨立軟件交付物的生產(chǎn)及檢驗要求不明確，相關(guān)記錄缺失或不完整。

四、上海市藥監局對上海醫療器械獨立軟件生產(chǎn)企業(yè)的建議

獨立軟件具有特殊性，由于需求不明確，風(fēng)險分析不充分，測試不充分，會(huì )引發(fā)軟件頻繁變更，可能導致在產(chǎn)品上市后引起嚴重后果。通過(guò)對2022年現場(chǎng)檢查不合格項分析，對于機構與人員、設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等主要環(huán)節，提出以下建議：

（1）軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程中須明確規定軟件開(kāi)發(fā)人員與測試人員的職責，避免同一軟件項開(kāi)發(fā)與黑盒測試由一人實(shí)施的情況。（2）應當基于軟件生存周期過(guò)程控制要求嚴格實(shí)施軟件需求分析、設計、驗證及確認等主要軟件開(kāi)發(fā)活動(dòng)，加強軟件質(zhì)量意識，提高軟件測試用例質(zhì)量和測試能力。同時(shí)，加強對軟件配置管理、現成軟件使用、缺陷管理和軟件版本管理等活動(dòng)的控制。

（3）在生產(chǎn)管理方面，應當確保軟件發(fā)布的一致性、可重復性；不同交付方式（物理交付、軟件交付）應當明確相應的要求等。

（4）在質(zhì)量控制方面，軟件的放行程序應當明確軟件版本、完整性檢查等要求和記錄。

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