我們知道醫療器械注冊產(chǎn)品的省委相容性評價(jià)，很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時(shí)間。對于用于非慢性創(chuàng )面敷料類(lèi)注冊產(chǎn)品（屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品），生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間應該按照單次使用時(shí)間還是累計使用時(shí)間評價(jià)？一起看正文。

非慢性創(chuàng )面敷料類(lèi)注冊產(chǎn)品生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間如何確定？

依據《GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第一部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》內容，其生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間應按照累計使用時(shí)間進(jìn)行評價(jià)。且生物學(xué)評價(jià)中接觸時(shí)間應與企業(yè)聲稱(chēng)使用時(shí)間相匹配。

非慢性創(chuàng )面敷料類(lèi)注冊產(chǎn)品或是其他輔料類(lèi)產(chǎn)品，生物相容性評價(jià)中接觸時(shí)間應按照累計使用時(shí)間。

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