2024年7月19日，為幫助和指導醫療器械注冊申請人做好一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊申報資料準備，進(jìn)一步規范相關(guān)產(chǎn)品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊審評指南》，一起來(lái)學(xué)習一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊要點(diǎn)和注意事項。

一、一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊產(chǎn)品簡(jiǎn)介

一次性使用電子支氣管內窺鏡通常由插入部、操作部、連接部三部分組成。依據《醫療器械分類(lèi)目錄》，電子內窺鏡的子目錄為06 醫用成像器械，一級產(chǎn)品類(lèi)別為 14 醫用內窺鏡，二級產(chǎn)品類(lèi)別為03 電子內窺鏡，管理類(lèi)別為 II 類(lèi)。在國內屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。

二、一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊產(chǎn)品的適用范圍

一次性使用電子支氣管內窺鏡一般在醫院呼吸科、胸外科、急診等科室使用，通過(guò)患者鼻腔或口腔插入，對氣管、支氣管進(jìn)行照明并于體外成像以供觀(guān)察和診斷，結合手術(shù)器械可進(jìn)行內鏡手術(shù)和治療。適用范圍通常描述為“與電子內窺鏡圖像處理裝置（型號***）配合使用，通過(guò)自然孔道進(jìn)入人體內，用于氣管和支氣管的成像和診斷”。如：申報產(chǎn)品宣稱(chēng)不支持高頻手術(shù)治療，建議在適用范圍中明確“不可與高頻手術(shù)附件配合使用”。

三、一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊產(chǎn)品的工作原理

臨床應用過(guò)程中，一次性使用電子支氣管內窺鏡通過(guò)人體口腔或鼻腔，經(jīng)喉嚨向下伸入氣管、支氣管以及更遠端，采用外接或自帶的LED 冷光源照亮受檢區域，圖像傳感器接收到粘膜面反射來(lái)的光，將此光信號轉換成電信號，再經(jīng)電纜通過(guò)視頻連接部將電信號傳輸到電子內窺鏡圖像處理器進(jìn)行處理，最后在醫用圖像監視器上顯示支氣管等組織內圖像。使用結束后需按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀處理

四、產(chǎn)品型號規格及醫療器械注冊單元劃分

如醫療器械注冊申請人在一次申請中，同時(shí)申報多個(gè)型號，應首先確認產(chǎn)品是否屬于同一注冊單元。產(chǎn)品注冊單元劃分應按《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，根據產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標、適用范圍等依據進(jìn)行綜合判定，建議符合以下原則：

1）技術(shù)原理不同的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，例如圖像傳感器為 CCD 的內窺鏡與圖像傳感器為 CMOS 的內窺鏡不應作為同一注冊單元；

2）主要結構組成不同對安全有效性有影響的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，例如帶內置 LED 光源與不帶LED 光源的內窺鏡不應作為同一注冊單元；一次性使用與可重復使用的電子支氣管內窺鏡不應作為同一注冊單元。

3）一次性使用電子支氣管內窺鏡與配合使用的主機（內窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應劃分為不同的注冊單元。

4）一次性使用電子支氣管內窺鏡與配合使用的手術(shù)器械（一次性使用無(wú)菌取樣鉗、高頻手術(shù)器械等）應劃分為不同的注冊單元。

五.一次性使用電子支氣管內窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求進(jìn)行編寫(xiě)。注冊申請人應結合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)編制確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗方法。對于一次性使用電子支氣管內窺鏡產(chǎn)品而言，產(chǎn)品技術(shù)要求可主要分為光學(xué)性能、機械性能、化學(xué)性能、電氣安全、電磁兼容等指標。

1）光學(xué)性能包括視場(chǎng)角、中心角分辨力、邊緣角分辨力、景深、畸變、色彩還原性、照明鏡體光效、亮度響應特性、信噪比、空間頻率響應、靜態(tài)圖像寬容度等。

2）機械性能包括尺寸、外觀(guān)、操控性能、吸引性能、彎曲性能、密封性能、與附件配合的性能等。

3）化學(xué)性能主要包括與患者接觸部分所用金屬材料化學(xué)成分、插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求。

4）電氣安全包括 GB 9706.1-2020 醫用電氣設備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求，GB 9706.218-2021 醫用電氣設備第2-18 部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求。

5）電磁兼容包括 YY 9706.102-2021 醫用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗的要求。

6）無(wú)菌和環(huán)氧乙烷殘留量要求。

7）采用內置 LED 照明的一次性電子支氣管內窺鏡，可以參照YY1081《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置冷光源》和《醫用內窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導原則》制訂相應的要求，如紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量等。

8）若采用 6%(魯爾)圓錐接頭應符合GB/T 1962.1-2015《注射器、注射針及其他醫療器械 6%（魯爾）圓錐接頭第1 部分：通用要求》或 GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第 2 部分：鎖定接頭》的要求。同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求中應給出產(chǎn)品結構示意圖和與患者接觸部分的材料。如適用應給出非標準檢測設備的相關(guān)信息。本指南僅給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，但并未給出定量要求，注冊申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據注冊申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標可參考的標準包括 YY/T 1028、YY/T 1587、YY 0068.1、YY/T 0068.2等。如有適用的新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

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