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  • 醫療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數據集（征求意見(jiàn)稿） 2024年7月10日，為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號）有關(guān)要求，規范醫療器械信息系統建設與數據交換共享，在藥品監管信息化標準體系框架下，國家藥監局信息中心組織編制了《醫療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數據集（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-7-10 0:00:00 瀏覽量:150
  • 2024年5月浙江省批準第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案214個(gè) 近日，浙江省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的通告（2024年第6號）》，2024年5月，浙江省內各市市場(chǎng)監督管理局共批準第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案214個(gè)，其中有源一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案10個(gè)，無(wú)源一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案96個(gè)，體外診斷試劑備案產(chǎn)品108個(gè)。 時(shí)間:2024-7-9 17:26:12 瀏覽量:255
  • 2024年6月浙江累計批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品88個(gè) ?2024年6月，浙江省藥品監督管理局共批準第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品88個(gè)，其中有源醫療器械注冊產(chǎn)品34個(gè)，無(wú)源醫療器械注冊產(chǎn)品29個(gè),體外診斷試劑25個(gè)。按照注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的88個(gè)醫療器械產(chǎn)品中，杭州市45個(gè)，寧波市19個(gè)，溫州市2個(gè)，湖州市3個(gè)，嘉興市4個(gè)，紹興市5個(gè)，金華市4個(gè)，臺州市5個(gè)，麗水市1個(gè)。 時(shí)間:2024-7-9 0:00:00 瀏覽量:236
  • 國家藥監局已批準277個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品 隨著(zhù)近日國家藥監局批準冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導管和心臟脈沖電場(chǎng)消融系統等創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品，截止2024年7月8日，國家局累計已批準277個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品。創(chuàng )新類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區。 時(shí)間:2024-7-8 17:27:15 瀏覽量:174
  • 國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號） 2024年7月8日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）》，自2026年4月1日起，《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。 時(shí)間:2024-7-8 17:09:33 瀏覽量:311
  • 2024年6月浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊審評情況 近日，浙江省藥品監督管理局披露2024年浙江省第二類(lèi)醫療器械注冊審評數據，一起來(lái)了解最新情況。 時(shí)間:2024-7-7 22:17:13 瀏覽量:192
  • 支氣管導航操作控制系統用針注冊審評要點(diǎn) 支氣管導航操作控制系統用針在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一 次性抽吸器以及一次性三通旋塞，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用，貨架有效期為 2 年。產(chǎn)品配合支氣管導航操作控制系統在內徑不小于 2.0mm 的工作通道使用，用于對肺部目標區域的組織進(jìn)行活檢取樣（不適合兒科使用）。本文為大家介紹支氣管導航操作控制系統用針注冊審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-6 22:10:57 瀏覽量:172
  • 一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點(diǎn) 一次性使用射頻房間隔穿刺針由射頻穿刺針及連接線(xiàn)組成，射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成，與射頻穿刺發(fā)生器配合使用，經(jīng)股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。一次性使用射頻房間隔穿刺針在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，一起來(lái)了解一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-6 21:48:07 瀏覽量:156
  • “講政治、強監管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，北方片區座談會(huì )召開(kāi) 2024年7月5日，國家藥監局在吉林省長(cháng)春市召開(kāi)醫療器械安全鞏固提升工作（北部片區）座談會(huì )。吉林、北京、天津、山西、內蒙古、遼寧、黑龍江、浙江、山東、廣東等10個(gè)省級藥監局負責同志進(jìn)行匯報交流。國家藥監局黨組成員、副局長(cháng)徐景和出席會(huì )議并講話(huà)。 時(shí)間:2024-7-5 21:50:30 瀏覽量:156
  • 南方片區強化集采中選、無(wú)菌植入等重點(diǎn)品種和醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監管 近日，醫療器械安全鞏固提升工作（南部片區）座談會(huì )召開(kāi)，會(huì )議要求，南方片區強化集采中選、無(wú)菌植入等重點(diǎn)品種和醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監管，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-5 21:40:35 瀏覽量:168
  • 凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）注冊流程和要點(diǎn)介紹 ?凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）在我國屬于第二類(lèi)體外診斷試劑注冊產(chǎn)品，凝血酶原時(shí)間檢測卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩定劑和防腐劑。用于體外檢測人新鮮毛細血管血樣本中的凝血酶原時(shí)間，可用于維生素 K 拮抗劑的治療監測，僅用于患者進(jìn)行凝血酶原時(shí)間的自測，不用于患者自行調藥，如結果異常應立刻與醫生聯(lián)系。 時(shí)間:2024-7-3 22:13:20 瀏覽量:172
  • 控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡 兒童青少年群體中，近視已成為讓眾多家長(cháng)非常頭疼的問(wèn)題。暑假是兒童近視防控產(chǎn)品選購高峰期之一，了解控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡的原理，有助于幫助孩子正確選擇適合的醫療器械注冊產(chǎn)品，建議家長(cháng)們可以收藏本文哦。 時(shí)間:2024-7-3 0:00:00 瀏覽量:235
  • 金華市第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要上門(mén)檢查嗎？ 我國對第二類(lèi)醫療器械實(shí)現備案辦理，即擬開(kāi)展第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)常有朋友問(wèn)我，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)藥監局會(huì )不會(huì )上門(mén)檢查，這個(gè)問(wèn)題不能一概而論，不同地區存在差異，本文為大家說(shuō)說(shuō)金華市第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案是否需要上門(mén)檢查，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-2 22:05:18 瀏覽量:180
  • 國抽發(fā)現半導體激光治療機等七批醫療器械注冊產(chǎn)品不合格 2024年7月2日，國家藥監局發(fā)布家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第24號），發(fā)現半導體激光治療機、醫用脈搏血氧儀、正畸絲三個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品品種的七批次存在不合格，一起來(lái)看具體情況。 時(shí)間:2024-7-2 21:52:40 瀏覽量:194
  • 肺部手術(shù)導航系統醫療器械優(yōu)先審批申請獲批 ?近日，國家藥監局發(fā)布公告，依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），蘇州朗開(kāi)醫療技術(shù)有限公司的肺部手術(shù)導航系統，因該產(chǎn)品屬于“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃”的醫療器械，醫療器械優(yōu)先審批申請獲批。 時(shí)間:2024-7-1 21:18:28 瀏覽量:186
  • 五款進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品發(fā)布召回公告 近日，國家藥監局發(fā)布微創(chuàng )骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統主動(dòng)召回，及另外四款醫進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品召回公告，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-1 21:11:50 瀏覽量:221
  • 穿戴類(lèi)醫療器械注冊單元規劃注意事項 穿戴類(lèi)醫療器械產(chǎn)品為臨床應用提供了便捷，為患者生命體征持續動(dòng)態(tài)監測提供了更加便捷的方式，穿戴類(lèi)醫療器械是近年出現的熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，但是，考慮到穿戴類(lèi)器械與常規器械結構和形式上存在較大差異，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家簡(jiǎn)要介紹一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:29:27 瀏覽量:178
  • 非自動(dòng)連續測量血壓計注冊執行標準是什么？ 非自動(dòng)連續測量血壓計注冊產(chǎn)品有其廣泛的臨床應用場(chǎng)景和價(jià)值，是近年熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，正好有客戶(hù)問(wèn)到非自動(dòng)連續測量血壓計注冊執行標準，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:190
  • 第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案委托檢驗機構需要有何種資質(zhì)？ 對于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，醫療器械備案人可以提交自檢報告，也可以提交委托檢驗報告。如企業(yè)提交委托檢驗報告，對委托檢驗機構有何要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-28 22:38:59 瀏覽量:171
  • 為什么要建設醫療器械唯一標識系統？ 在前面的文章中有為大家介紹什么是醫療器械唯一標識系統，接著(zhù)這個(gè)話(huà)題，本文為大家介紹為什么要建設醫療器械唯一標識系統，對醫療器械注冊產(chǎn)品和醫療器械監管有什么意義，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:31:27 瀏覽量:182

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