在前面的文章中有為大家介紹什么是醫療器械唯一標識系統，接著(zhù)這個(gè)話(huà)題，本文為大家介紹為什么要建設醫療器械唯一標識系統，對醫療器械注冊產(chǎn)品和醫療器械監管有什么意義，一起看正文。

為什么要建設醫療器械唯一標識系統？

醫療技術(shù)、藥品、醫療器械是構成醫療服務(wù)體系的三大支柱，醫療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學(xué)等行業(yè)和近百個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科，是國際公認的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，代表著(zhù)一個(gè)國家高新技術(shù)的綜合實(shí)力。近年來(lái)，醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品多樣性、復雜性程度不斷提升，醫療器械在流通使用環(huán)節無(wú)碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節對醫療器械的精準識別，難以實(shí)現有效監督和管理。

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫療器械的身份證，醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。為每個(gè)醫療器械賦予身份證，實(shí)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫療器械監管手段創(chuàng )新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線(xiàn)、助力醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。因此，我國醫療器械唯一標識系統建設工作急需開(kāi)展。

醫療器械唯一標識是國際醫療器械監管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)，2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發(fā)布醫療器械唯一標識系統指南。同年，美國發(fā)布醫療器械唯一標識系統法規，要求利用7年時(shí)間全面實(shí)施醫療器械唯一標識。2017年，歐盟立法要求實(shí)施醫療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開(kāi)展相關(guān)工作，全球醫療器械唯一標識工作不斷推進(jìn)。

2012年，國務(wù)院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規劃》，要求“啟動(dòng)高風(fēng)險醫療器械國家統一編碼工作”。2016年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規劃》，要求“構建醫療器械編碼體系，制定醫療器械編碼規則”。2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫藥衛生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》，要求“制定醫療器械唯一標識系統規則”，經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì )第八次會(huì )議審議通過(guò)，由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”。2019年7月，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》，拉開(kāi)我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。