2024年7月8日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）》，自2026年4月1日起，《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）

為平穩有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)醫療器械相關(guān)工作，結合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國家藥監局研究決定，自2026年4月1日起，《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

已取得第二類(lèi)醫療器械注冊證的，原注冊證在有效期內繼續有效。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門(mén)提出原注冊證延期申請，延長(cháng)期限最長(cháng)不得超過(guò)2026年3月31日。

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品安全有效。

特此公告。

國家藥監局

2024年7月2日