UDI編碼是醫療器械唯一標識，是第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)銷(xiāo)監管鏈上的重要追溯性形式之一，對于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，臺州市辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查時(shí)，會(huì )要求有UDI掃描設備嗎？一起看正文。
UDI編碼是醫療器械唯一標識，是第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)銷(xiāo)監管鏈上的重要追溯性形式之一，對于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，臺州市辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查時(shí)，會(huì )要求有UDI掃描設備嗎？一起看正文。
臺州市辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證會(huì )要求有UDI掃描設備嗎？
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)需要具有專(zhuān)用的醫療器械計算機信息系統，即我們習慣上叫做的醫療器械GSP系統，多數專(zhuān)業(yè)的醫療器械GSP系統已經(jīng)為醫療器械UDI配置了掃描端口，即企業(yè)如果有掃描設備，可以很方便的與醫療器械GSP系統連通，實(shí)現快速掃描并生產(chǎn)系統記錄。
在執業(yè)過(guò)程中，近幾個(gè)月，不斷有市場(chǎng)監督管理局老師在現場(chǎng)檢查時(shí)，要求企業(yè)有UDI掃碼設備，并要求相關(guān)人員能夠掌握掃碼操作，已經(jīng)醫療器械GSP軟件進(jìn)銷(xiāo)存相關(guān)操作。
當然，法規上并未就是否要具備UDI掃碼設備提出明確規定。
如有臺州市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。