支氣管導航操作控制系統用針在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一 次性抽吸器以及一次性三通旋塞，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用，貨架有效期為 2 年。產(chǎn)品配合支氣管導航操作控制系統在內徑不小于 2.0mm 的工作通道使用，用于對肺部目標區域的組織進(jìn)行活檢取樣（不適合兒科使用）。本文為大家介紹支氣管導航操作控制系統用針注冊審評要點(diǎn)。

一、支氣管導航操作控制系統用針工作原理 

支氣管導航操作控制系統用針旨在與支氣管導航操作控制系統一起使用，該系統為用于支氣管檢查和活檢過(guò)程中的定位和導航操控系統，與支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭、支氣管導航光纖定位導管導引器及無(wú)源附件配套使用。支氣管導航操作控制系統用針是一款無(wú)源的不銹鋼柔 性針，可通過(guò)支氣管導航操作控制系統的支氣管導航光纖定 位導管的工作通道，到達目標病變部位進(jìn)行活檢取樣。針頭部分設計了激光切割結構，增強了針的柔韌性，并用PET 薄 膜覆蓋所有切割縫隙，保證了針的抽吸性能。該設計與針芯組合為戳刺組織增加了所需的剛度。

二、支氣管導航操作控制系統用針產(chǎn)品技術(shù)要求及性能指標

包括了產(chǎn)品的物理機械性 能（尺寸、構造、連接牢固度、韌性、彈性等）、化學(xué)性能（酸堿度、重金屬總量、蒸發(fā)殘渣、還原物質(zhì)、紫外吸光度等）、生物性能（無(wú)菌、細菌內毒素）等，如下圖所示：

三、支氣管導航操作控制系統用針要做哪些生物相容性實(shí)驗？ 

按人體接觸性質(zhì)分類(lèi)，該產(chǎn)品屬于組織接觸器械；按接 觸時(shí)間分類(lèi)，屬于短期接觸（A）。申請人開(kāi)展了生物學(xué)測試， 進(jìn)行了細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、刺激或皮內反應試驗、 急性全身毒性試驗、熱原試驗，生物相容性風(fēng)險可接受。 四、滅菌方式及滅菌工藝驗證報告 

該產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，申請人提供了滅菌驗證報告，無(wú)菌保證水平能到達到 10-6，環(huán)氧乙烷殘留量不大于 4mg/套， ECH 殘留量不超過(guò) 9mg/套。 

五、產(chǎn)品有效期和包裝 

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。申請人提供了實(shí)時(shí)老化的有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗 證資料。 

六、大動(dòng)物實(shí)驗研究 

提供了申報產(chǎn)品基于活豬開(kāi)展的動(dòng)物試驗研究報告。動(dòng)物試驗針對豬的肺部模擬結節施行定位活檢，記錄活檢準確 度、基準標記放置準確度、出血情況及氣胸情況，以評價(jià)產(chǎn)品的有效性、安全性、可操作性。

七、同品種對比臨床評價(jià)概述 

醫療器械注冊申請人通過(guò)同品種對比路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，選取一次性?xún)雀Q鏡用針（滬械注準 20232020087）作為同品種產(chǎn)品。申 報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍、結構組成、性能參數等方 面進(jìn)行了比對。經(jīng)比對，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品適用范圍、 技術(shù)特征和生物學(xué)特性無(wú)差異。針對差異申請人還提供了動(dòng) 物試驗等相應的非臨床資料，以及申報產(chǎn)品在澳大利亞開(kāi)展 的臨床研究以輔助支持產(chǎn)品的可用性和申報產(chǎn)品境外上市 后的臨床數據等相應的臨床資料。綜上，臨床評價(jià)資料符合 技術(shù)審評要求。

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