近日，國家藥監局發(fā)布微創(chuàng )骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統主動(dòng)召回，及另外四款醫進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品召回公告，一起看正文。

一、微創(chuàng )骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統主動(dòng)召回

上海微創(chuàng )骨科醫療科技有限公司報告，由于產(chǎn)品存在標簽信息錯誤等原因，生產(chǎn)商微創(chuàng )骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對其生產(chǎn)的全髖系統Hip System（國械注進(jìn)20153131657）主動(dòng)召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》（見(jiàn)上圖）。

二、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動(dòng)召回

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于產(chǎn)品可能會(huì )隨著(zhù)時(shí)間的推移氧化，導致分析儀內子系統之間通信中斷等原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國械注進(jìn)20242220249）主動(dòng)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

三、愛(ài)惜康有限責任公司Ethicon LLc對可吸收止血紗主動(dòng)召回

強生（上海）醫療器材有限公司報告，由于部分產(chǎn)品的初級包裝無(wú)菌屏障受損等原因，生產(chǎn)商愛(ài)惜康有限責任公司對其生產(chǎn)的可吸收止血紗SURGICEL Absorbable Hemostat（國械注進(jìn)20153141908）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

四、波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對一次性使用括約肌切開(kāi)刀主動(dòng)召回

波科國際醫療貿易（上海）有限公司報告，由于手柄和產(chǎn)品遠端之間切割絲的封閉部分存在異物等原因，生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對其生產(chǎn)的一次性使用括約肌切開(kāi)刀Cannulating Sphincterotome（國械注進(jìn)20173010673）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

五、安啟醫療AngioDynamics,Inc 對灌注系統主動(dòng)召回

上海美創(chuàng )醫療器械有限公司報告，由于旋轉適配器O形圈的制造缺陷可能導致藥物在輸注過(guò)程中泄漏，生產(chǎn)商安啟醫療AngioDynamics,Inc 對其生產(chǎn)的灌注系統 Infusion System（國械注進(jìn)20183031982）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

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