隨著(zhù)近日國家藥監局批準冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導管和心臟脈沖電場(chǎng)消融系統等創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品，截止2024年7月8日，國家局累計已批準277個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品。創(chuàng )新類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區。

近年來(lái)，國家藥監局持續推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。對于創(chuàng )新醫療器械，在保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專(zhuān)人負責、全程指導、優(yōu)先審批方式，加快產(chǎn)品上市。截至目前，已經(jīng)批準277個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市，其中2024年以來(lái)批準27個(gè)，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動(dòng)脈射頻消融儀等多款高端醫療器械，涵蓋手術(shù)機器人、人工智能醫療器械、心肺支持輔助系統等多領(lǐng)域。這些創(chuàng )新產(chǎn)品上市，為患者提供更多治療選擇，并可有效提升手術(shù)安全性和成功率，降低治療費用，更好滿(mǎn)足人民群眾使用高端醫療器械需要。

從產(chǎn)品類(lèi)型看，2024年批準的創(chuàng )新醫療器械包括5個(gè)無(wú)源醫療器械、2個(gè)體外診斷試劑、20個(gè)有源醫療器械，涵蓋10個(gè)醫療器械分類(lèi)目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數量較多。國產(chǎn)醫療器械17個(gè)，主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東；進(jìn)口醫療器械10個(gè)。

下一步，國家藥監局將順應技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，針對重點(diǎn)領(lǐng)域，研究出臺更加具體支持鼓勵舉措，全面推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)維護醫療器械高水平安全。

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