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  • 醫療器械臨床試驗要求有哪些？ 隨著(zhù)新版《醫療器械臨床質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，越來(lái)越多的醫療器械企業(yè)同仁在解讀規范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫療器械臨床試驗?來(lái)為大家進(jìn)行詳細的解析。 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:2999
  • 杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的哪家好？ 隨著(zhù)我國醫療體制改革的逐漸深入，藥品用之于民得以實(shí)現，加上城鄉醫保政策的順利實(shí)施，使得老百姓看病難問(wèn)題得到了深度化的解決。與此同時(shí)國家為深入的保障藥品及醫藥器械，保證市場(chǎng)的健康，又深入落實(shí)醫療體制備案工作，杭州醫療體制備案被行業(yè)內稱(chēng)為“凈化醫藥”行業(yè)，建立醫藥制度的專(zhuān)項行動(dòng)。小編著(zhù)重介紹杭州醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請條件及辦理流程呢? 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:2682
  • 醫療器械臨床試驗方案怎么撰寫(xiě)？ 醫療器械臨床試驗方案是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗的研究計劃書(shū)，也是試驗結束后進(jìn)行資料統計分析的重要依據，所以，臨床試驗方案常常是申報醫療器械的正式文件之一，同時(shí)也決定了一項醫療器械臨床試驗?能否取得成功的關(guān)鍵。 時(shí)間:2018-7-19 0:00:00 瀏覽量:3712
  • 醫療器械臨床試驗研究對象介紹 醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性，依據相關(guān)規定，醫療器械臨床試驗應當在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫療器械臨床試驗機構中進(jìn)行，所選擇的試驗機構應當是經(jīng)資質(zhì)認定的醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿(mǎn)足安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專(zhuān)業(yè)特長(cháng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓。 時(shí)間:2018-7-18 0:00:00 瀏覽量:3622
  • 醫療器械注冊公司需要注意哪些因素？ 醫療器械行業(yè)涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現代社會(huì )發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是目前投資者非常多行業(yè)。醫療器械注冊公司需要注意哪些方面問(wèn)題？ 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:2653
  • 醫療器械臨床試驗數據統計分析 醫療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價(jià)試驗。隨著(zhù)科技的飛速發(fā)展，醫療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫療器械臨床研究水平顯得更加重要。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3089
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程有哪些內容？ 每家醫療器械公司都需要辦理對應的許可證,而按照法律的規定,必須要在取得了相應的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證之后,才能開(kāi)展相應的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3123
  • 醫療器械注冊費用收費標準介紹 國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)和省級食品藥品監督管理部門(mén)依照法定職責，對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗申請開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取相關(guān)醫療器械注冊費用。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:6892
  • 醫療機械第三方注冊服務(wù)機構注冊?xún)热萁榻B 醫療機械第三方注冊服務(wù)是指獨立于兩個(gè)就醫療設備有某種相互聯(lián)系的主體之外且處于買(mǎi)賣(mài)利益之外的獨立客體，為某個(gè)主體的醫療設備提供相關(guān)服務(wù)。 時(shí)間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3245
  • 醫療器械第三方注冊服務(wù)內容介紹 在杭州這個(gè)遍地是公司的城市里，醫療器械第三方注冊服務(wù)的數量也絕不會(huì )太多，所以大家也不是很清楚注冊一家醫療器械公司有哪些優(yōu)惠政策或是要求，今天就來(lái)分享一下作者收集到的優(yōu)惠政策的相關(guān)內容，但大家也知道政策一直在變，因此更具體的信息請聯(lián)系我們的在線(xiàn)客服人員。 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:6956
  • 三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊?xún)热莺?jiǎn)介 今天小編給大家分享一下三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的步驟方面的內容，看看能不能幫大家解決這些方面的問(wèn)題，希望能有所幫助。 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:4424
  • 一類(lèi)醫療器械注冊該如何辦理？ 對于醫療初創(chuàng )企業(yè)而言，醫療器械產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場(chǎng)，至少應經(jīng)歷設計開(kāi)發(fā)、注冊檢測、醫療器械臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長(cháng)的無(wú)盈利過(guò)程。那么，如何辦理一類(lèi)醫療器械注冊？是初創(chuàng )企業(yè)創(chuàng )始人最關(guān)心的問(wèn)題。 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:5887
  • 醫療器械產(chǎn)品注冊流程工作有哪些？ 眾所周知，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。那么，如何才能做好醫療器械產(chǎn)品注冊流程工作呢？ 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:4617
  • 醫療器械臨床試驗數據造假該怎么處理？ 在醫療器械臨床試驗?中，數據的獲取是十分關(guān)鍵的一步。只有充足、正確、完整的數據才能得出最正確的結果，也是論證課題的重要依據。但是在醫療器械臨床試驗中，數據造假卻是十分常見(jiàn)的事情，我們應該怎么處理呢？ 時(shí)間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:3200
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料需要提供哪些？ 隨著(zhù)國內醫療企業(yè)品牌的崛起，醫療器械行業(yè)正走向另一個(gè)高度，要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可需要準備哪些材料？ 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3711
  • 國內醫療器械產(chǎn)品注冊流程詳解 醫療器械行業(yè)涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現代社會(huì )發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是目前投資者非常多行業(yè)。 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:5945
  • 醫療器械臨床試驗過(guò)程問(wèn)題介紹 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。醫療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性； 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3119
  • 醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序 開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)CFDA批準。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由CFDA制定、調整并公布。 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3794
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料 企業(yè)在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，不知道該如何辦理？在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料的過(guò)程中，需要提交哪些方面的材料？ 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3572
  • 醫療器械產(chǎn)品注冊流程 醫療器械產(chǎn)品注冊流程？說(shuō)起來(lái)簡(jiǎn)單做起來(lái)難。小編今天就為您簡(jiǎn)單介紹下其注冊流程，希望對您有所借鑒。 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:4880

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