醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。醫療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性；醫療器械臨床驗證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現過(guò)，安全性、有效性有待確認的醫療器械；醫療器械臨床驗證的范圍：同類(lèi)產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認的醫療器械。

醫療器械臨床試驗作為醫療成果轉化中必不可少又非常重要的一個(gè)環(huán)節，在開(kāi)展過(guò)程是非常關(guān)鍵的環(huán)節，直接決定了醫療器械臨床試驗的成敗。

而這個(gè)階段也是容易出現問(wèn)題的，通常有問(wèn)題有：

1、 入選病例不符合篩查標準，不該入選的病人入選，比如年齡超范圍；

2、 入選病例分組隨意，沒(méi)有按照事先設定的隨機表安排；

3、 病人沒(méi)有簽署知情同意書(shū)；

4、 試驗過(guò)程中數據沒(méi)有全部記錄下來(lái)，或數據丟失；

5、 試驗過(guò)程沒(méi)有完全按方案要求操作，如沒(méi)有按要求復查或隨訪(fǎng)；

6、 試驗過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題被忽視，沒(méi)有及時(shí)處理，導致結果錯誤。

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