開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照質(zhì)量管理規范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)CFDA批準。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由CFDA制定、調整并公布。

現場(chǎng)檢查程序

一般每個(gè)來(lái)自省藥監局的檢查組會(huì )由3至5名檢查員組成，在現場(chǎng)檢查前會(huì )書(shū)面通知相應的臨床試驗機構、申辦者及其所在地的市級食品藥品監督管理局（省內）。

檢查組抵達臨床試驗機構后，按照以下程序開(kāi)展檢查工作：

預備會(huì )

現場(chǎng)檢查前，檢查組組長(cháng)組織全體檢查人員召開(kāi)預備會(huì )，熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法，進(jìn)行人員分工，落實(shí)相關(guān)紀律要求。

首次會(huì )議

檢查組向臨床試驗機構出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現場(chǎng)檢查紀律和要求，告知臨床試驗機構的權利和義務(wù)，申辦者到會(huì )。

現場(chǎng)檢查

檢查人員調閱臨床試驗機構保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實(shí)、客觀(guān)地記錄現場(chǎng)檢查情況，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)現的問(wèn)題等。檢查員可與臨床試驗機構的臨床試驗管理部門(mén)或者試驗人員進(jìn)行交流，了解試驗情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進(jìn)行證據留存，如復印、錄音、攝像等。

現場(chǎng)檢查時(shí)間以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則，一般應在計劃時(shí)間內完成，如需延長(cháng)時(shí)間應報省局相關(guān)部門(mén)同意。

綜合會(huì )議

組長(cháng)主持召開(kāi)綜合會(huì )議，檢查組成員匯報現場(chǎng)檢查中各自發(fā)現的問(wèn)題，檢查組共同討論并確認，如實(shí)、清晰填寫(xiě)醫療器械臨床試驗檢查匯總表并確認取證材料。

末次會(huì )議

檢查組向臨床試驗機構、申辦者通報檢查情況，臨床試驗機構和申辦者作解釋說(shuō)明，相關(guān)文件簽字蓋章等。醫療器械臨床試驗檢查匯總表須檢查組全體成員、觀(guān)察員、臨床試驗機構負責人（或其委托人）、申辦者代表簽字，并加蓋臨床試驗機構公章。臨床試驗機構或者申辦者對醫療器械臨床試驗檢查匯總表內容有異議的，可作書(shū)面解釋和說(shuō)明，并簽字、加蓋公章。臨床試驗機構或申辦者拒不簽字的，由檢查組記錄并說(shuō)明情況。

填寫(xiě)醫療器械臨床試驗檢查報告表

檢查組根據現場(chǎng)檢查記錄和末次會(huì )議情況完成醫療器械臨床試驗檢查報告表的填寫(xiě)，提出檢查意見(jiàn)，并經(jīng)檢查組全體成員和觀(guān)察員簽字。

提交材料