隨著(zhù)新版《醫療器械臨床質(zhì)量管理規范》的實(shí)施，越來(lái)越多的醫療器械企業(yè)同仁在解讀規范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫療器械臨床試驗來(lái)為大家進(jìn)行詳細的解析。 

一、什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行醫療器械臨床試驗

根據《醫療器械監督管理條例》第十七條、《醫療器械注冊管理辦法》第二十二條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十條的規定，第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當進(jìn)行臨床試驗。

二、什么樣的產(chǎn)品可以豁免醫療器械臨床試驗

根據《醫療器械監督管理條例》第十七條的規定，符合以下要求的醫療器械可以豁免臨床試驗。

（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（三）通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

三、什么樣的產(chǎn)品必須醫療器械臨床試驗

根據《醫療器械監督管理條例》第十九條的規定，具有較高風(fēng)險的醫療器械進(jìn)行醫療器械臨床試驗時(shí)，需要經(jīng)CFDA審批。

根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄的通告（2014年第14號）》，需要進(jìn)行醫療器械臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械包括：

1、采用全新設計/用于全新適用范圍的植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器、植入式血泵、植入式藥物灌注泵；

2、境內市場(chǎng)上尚未出現的血管內支架系統；

3、境內市場(chǎng)上尚未出現的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產(chǎn)品及骨科填充材料；

4、可吸收四肢長(cháng)骨內固定產(chǎn)品；

5、 納米骨科植入物

6、 定制增材制造（3D打?。┕强浦踩胛?/span>