醫療器械臨床試驗方案是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗的研究計劃書(shū)，也是試驗結束后進(jìn)行資料統計分析的重要依據，所以，臨床試驗方案常常是申報醫療器械的正式文件之一，同時(shí)也決定了一項醫療器械臨床試驗能否取得成功的關(guān)鍵。

1.臨床試驗方案撰寫(xiě)

嚴格按照國家藥監局已經(jīng)正式發(fā)布的所有的臨床試驗指導原則、法規、臨床醫學(xué)文獻、統計原則，撰寫(xiě)臨床試驗方案。

2.臨床評價(jià)

根據食藥監械管便函〔2014〕46號發(fā)布的《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》，參照CE的Clinical Evaluation的內容，撰寫(xiě)《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》中規定的臨床評價(jià)要求。

3.臨床試驗過(guò)程技術(shù)服務(wù)

包括：（1）臨床試驗醫院篩選；（2）醫院倫理通過(guò)；（3）醫院?jiǎn)?dòng)會(huì )組織召開(kāi)；（4）臨床試驗質(zhì)量及進(jìn)度的管理監察，全過(guò)程技術(shù)指導。

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