醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性，依據相關(guān)規定，醫療器械臨床試驗應當在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫療器械臨床試驗機構中進(jìn)行，所選擇的試驗機構應當是經(jīng)資質(zhì)認定的醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿(mǎn)足安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專(zhuān)業(yè)特長(cháng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓。

研究對象是干預措施所作用的個(gè)體。臨床試驗研究的目的通常在于通過(guò)對一組研究對象的干預效果分析，揭示干預措施作用與特定人群的干預效能。

因此研究對象的選擇是否能充分代表目標人群的特征，將是研究結果可靠性的重要決定因素。為了獲得嚴謹的研究結論驗證臨床命題，以下幾點(diǎn)須在研究對象的選擇過(guò)程中充分考慮。

1．疾病診斷：應選擇公認的、準確的疾病診斷標準作為納入患者的判定標準。診斷標準的準確性是干預性研究結果可靠性的前提條件。

2．入選排除標準：入選排除標準的制定應從研究目的出發(fā)，使納入的研究對象能夠充分代表目標總體的特征。在這里，疾病診斷標準仍是制定入選排除標準的首要前提，同時(shí)應注意選擇對處理因素敏感和反應穩定的個(gè)體作為研究對象。同時(shí)，對于病情過(guò)于復雜，可能干擾有效性評價(jià)的病例，應排除在研究范疇之外。

3．樣本量的確定：樣本量的確定應依據統計學(xué)設計類(lèi)型，選擇相應的樣本量估算方法，并采用具有臨床依據的估算參數，計算符合統計學(xué)要求的樣本量。當研究設計需要符合相關(guān)法規對于研究樣本含量的要求時(shí)。則研究樣本量的確定應同時(shí)符合統計學(xué)與法規規定的樣本量要求。

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