眾所周知，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。那么，如何才能做好醫療器械產(chǎn)品注冊流程工作呢？

一、注冊醫療器械應具備的條件：

1、對醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定，確定其實(shí)屬于哪一類(lèi)的醫療器械產(chǎn)品。按照國家食品藥品監督管理局醫療器械風(fēng)險管理，將其分為一、二、三類(lèi)的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行監管。

2、對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。對于一類(lèi)的醫療器械產(chǎn)品可以出自測報告，自己沒(méi)有能力檢測的1類(lèi)的產(chǎn)品需要委托檢測機構對其檢測。二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認的檢測機構進(jìn)行檢測，檢測機構出具預評價(jià)和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。

3、進(jìn)行臨床試驗。一類(lèi)的醫療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗，二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫療器械豁免目錄里面或者不能通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品的信息對比獲得臨床評價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗。

4、申請人應當按照相關(guān)要求向食品藥品監督管理部門(mén)報送申報資料。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構，技術(shù)審評機構應當在60個(gè)工作日內完成第二類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內完成第三類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作。

5、受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊證，經(jīng)過(guò)核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

總體來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊申報工作，其技術(shù)性較強，不但要掌握一定的專(zhuān)業(yè)知識，還要緊跟最新的法規動(dòng)態(tài)與要求。只有結合產(chǎn)品特點(diǎn)，不斷加強對現行、有效的醫療器械注冊相關(guān)法規、文件的學(xué)習、理解，才能找出解決實(shí)際問(wèn)題的思路和方法，及時(shí)有效地完成醫療器械產(chǎn)品注冊流程工作。

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