對于醫療初創(chuàng )企業(yè)而言，醫療器械產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場(chǎng)，至少應經(jīng)歷設計開(kāi)發(fā)、注冊檢測、醫療器械臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長(cháng)的無(wú)盈利過(guò)程。那么，如何辦理一類(lèi)醫療器械注冊？是初創(chuàng )企業(yè)創(chuàng )始人最關(guān)心的問(wèn)題。
對于醫療初創(chuàng )企業(yè)而言，醫療器械產(chǎn)品從研發(fā)設計階段到走向消費市場(chǎng)，至少應經(jīng)歷設計開(kāi)發(fā)、注冊檢測、醫療器械臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長(cháng)的無(wú)盈利過(guò)程。那么，如何辦理一類(lèi)醫療器械注冊？是初創(chuàng )企業(yè)創(chuàng )始人最關(guān)心的問(wèn)題。
1、辦理依據：
（1）《醫療器械監督管理條例》
（2）《醫療器械注冊管理辦法》
2、辦理對象：
具有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（備案表）的企業(yè)
3、辦理條件：
一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的申請單位應是具有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（備案表）的企業(yè)
4、辦理程序：
（1）注冊申請：符合注冊條件的企業(yè)，向當地所屬市食品藥品監督管理局申請，并提交以下注冊申報資料；
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（備案表、營(yíng)業(yè)執照復印件）；
注冊產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明；
產(chǎn)品全性能自測報告；
產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；
企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明；
所提交材料真實(shí)性的自我保護聲明。
（2）形式審查：市食品藥品監督管理局按《醫療器械注冊管理辦法》有關(guān)要求，重點(diǎn)審查產(chǎn)品分類(lèi)、注冊資料的規范性、完整性，形式審查不合格的，退回企業(yè)作補充或修改。
（3）受理登記：形式審查符合要求的，接受申請，開(kāi)具醫療器械注冊受理單。
（4）注冊審評：對申報資料的符合性、真實(shí)性審查，必要時(shí)進(jìn)行現場(chǎng)審核，審查階段資料如有修改或補充，及時(shí)通知申請單位，同時(shí)中止受理期限，待資料修改或補充完畢后恢復受理期限。
（5）審查批準：主審人員形成結論，交科長(cháng)審查，合格的交局分管領(lǐng)導審批，簽發(fā)產(chǎn)品準產(chǎn)注冊證書(shū)，不合格的書(shū)面說(shuō)明理由，退回申報單位修改。
（6）證件發(fā)放：對審核、批準的產(chǎn)品編寫(xiě)產(chǎn)品注冊證號，核發(fā)《醫療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品制造認可表》、《醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)批件》。