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醫療器械第三方注冊服務(wù)內容介紹
發(fā)布日期:2018-07-16 00:00瀏覽次數:6956次
在杭州這個(gè)遍地是公司的城市里,醫療器械第三方注冊服務(wù)的數量也絕不會(huì )太多,所以大家也不是很清楚注冊一家醫療器械公司有哪些優(yōu)惠政策或是要求,今天就來(lái)分享一下作者收集到的優(yōu)惠政策的相關(guān)內容,但大家也知道政策一直在變,因此更具體的信息請聯(lián)系我們的在線(xiàn)客服人員。

在杭州這個(gè)遍地是公司的城市里,醫療器械第三方注冊服務(wù)的數量也絕不會(huì )太多,所以大家也不是很清楚注冊一家醫療器械公司有哪些優(yōu)惠政策或是要求,今天就來(lái)分享一下作者收集到的優(yōu)惠政策的相關(guān)內容,但大家也知道政策一直在變,因此更具體的信息請聯(lián)系我們的在線(xiàn)客服人員。

醫療器械第三方注冊服務(wù)內容介紹.jpg

注冊費繳納程序

公司注冊申請人向杭州市食品藥品監督管理部門(mén)提出注冊費繳納申請,杭州市食品藥品監督管理部門(mén)受理后發(fā)出《行政許可項目繳費通知書(shū)》,注冊申請人按要求繳納注冊費。

注冊費繳費說(shuō)明

(1)《藥品注冊管理辦法》中有備案的藥品補充申請事項,不收取注冊費。屬于上海市食品藥品監督管理部門(mén)批準的國內藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更的補充申請事項,免收注冊費。

(2)根據《醫療器械注冊管理辦法》中的規定,注冊登記事項變更申請等,不收取變更注冊費。

(3)注冊申請人需要在收到《行政許可項目繳費通知書(shū)》后五個(gè)工作日內按照通知書(shū)上要求的內容,繳納注冊費,沒(méi)有繳納注冊費的,視為自動(dòng)放棄注冊。所以這個(gè)時(shí)間大家一定要把握好。 

(4)注冊申請接受受理后,申請人自己提出撤銷(xiāo)注冊申請或是上海市藥監局依法不允許注冊的,已經(jīng)繳納過(guò)的注冊費不會(huì )退回。如果申請人再次提出注冊申請,注冊費還需重新繳納。 

中小企業(yè)優(yōu)惠政策

對與滿(mǎn)足《中小企業(yè)劃型標準規定》條件的企業(yè),企業(yè)注冊申請人提出的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品首次注冊申請,可以不用收取注冊費。

“創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品”是指國家食品藥品監督管理總局下的創(chuàng )新醫療器械審查辦公室依據總局推行的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》,被受理創(chuàng )新醫療器械審批組織專(zhuān)家審查后并在政府網(wǎng)站上公示的醫療器械,無(wú)異議后進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品就是創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品。

其他問(wèn)題說(shuō)明

對于符合退還注冊費條件的,申請人向受理部門(mén)提交退費申請等有關(guān)材料,于每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續。

 


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