每家醫療器械公司都需要辦理對應的許可證,而按照法律的規定,必須要在取得了相應的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證之后,才能開(kāi)展相應的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。

其中申請許可證的公司應是依法成立的公司,公司必須具備相應的技術(shù)人員與資金實(shí)力,必須保證客戶(hù)的信譽(yù),醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,有相關(guān)發(fā)展計劃,涉及到ICP管理辦法中規定須要前置審批的信息服務(wù)內容的,已取得有關(guān)主管部門(mén)同意的文件等一系列國家規定的其他條件。

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、查名

2、辦理營(yíng)業(yè)執照

3、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類(lèi)，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍）

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料

1、三個(gè)相關(guān)醫學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上（含大專(zhuān)）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監督檢測人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負責人）；

2、三個(gè)質(zhì)量監督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡(jiǎn)歷；（食品藥監局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）；

3、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的公司營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；

5、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的委托銷(xiāo)售授權書(shū)；

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