醫療器械產(chǎn)品注冊流程？說(shuō)起來(lái)簡(jiǎn)單做起來(lái)難。小編今天就為您簡(jiǎn)單介紹下其注冊流程，希望對您有所借鑒。

一、醫療器械是什么？

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

二、醫療器械注冊證

1、簡(jiǎn)介：

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊。

2、審核部門(mén)：

2.1、境外的醫療器械不管是一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)都要到北京國家食品藥品監督局辦理；

2.2、境內的一，二類(lèi)醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類(lèi)的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產(chǎn)品的合法身份證。

三、醫療器械廣告審查表

1、簡(jiǎn)介：

《中華人民共和國廣告法》（主席令第二十二號）第四十六條發(fā)布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規規定應當進(jìn)行審查的其他廣告，應當在發(fā)布前由有關(guān)部門(mén)（以下稱(chēng)廣告審查機關(guān)）對廣告內容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

2、審批部門(mén)：

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)。