在醫療器械臨床試驗中，數據的獲取是十分關(guān)鍵的一步。只有充足、正確、完整的數據才能得出最正確的結果，也是論證課題的重要依據。但是在醫療器械臨床試驗中，數據造假卻是十分常見(jiàn)的事情，我們應該怎么處理呢？

首先，什么是臨床研究中的“造假”？造假（fraud）指主觀(guān)故意的捏造數據的行為，屬于嚴重的舞弊行為。造假和行為不當（misconduct）不一樣，后者指研究醫生由于對于方案的理解偏差等原因、無(wú)意識使數據發(fā)生了偏差。

其次，發(fā)現“造假”是好事還是壞事？

回答這個(gè)問(wèn)題要看是在何時(shí)發(fā)現以及由誰(shuí)發(fā)現。在試驗初期發(fā)現比試驗結束時(shí)要好，由臨床監查員發(fā)現比稽查員甚至CFDA的視察員發(fā)現要好。

總體而言，我覺(jué)得造假百分之百是性質(zhì)惡劣的壞事，而發(fā)現造假則是好事。我工作過(guò)一家美國公司，其印度分公司的臨床監查員發(fā)現當地醫生造假并及時(shí)匯報而受到全公司的通報表彰就是明證。

發(fā)現造假，處理得當，將該研究點(diǎn)的數據剔除出數據庫統計，至少保證了數據的真實(shí)性不受“污染”。如果發(fā)現及時(shí)，還可以增加其他研究點(diǎn)的病例數而保證最終的入組總數?？上Ш芏嗯R床監查員甚至醫學(xué)總監對于這個(gè)問(wèn)題的認識都有偏差。很多臨床監查員或PM發(fā)現造假之后不是根據公司政策去匯報，而是去掩蓋，最終損害的是公司更大的利益（如醫療器械上市申請被駁回）。

對于造假有從“懷疑”到“確證”的過(guò)程，有個(gè)原則是“先內部溝通，然后外部溝通；根據情節及影響的嚴重程度不同需要向上逐層匯報”。在沒(méi)有確證之前，臨床監查員千萬(wàn)不要冒然質(zhì)詢(xún)研究者。只有當證據確鑿之后，和部門(mén)領(lǐng)導協(xié)商后再根據SOP做出相應的處理。這時(shí)再和研究者溝通。

通常發(fā)現研究機構造假后其數據將被棄用，如果正在入組將采取提前關(guān)閉研究機構等措施。國外還會(huì )將這個(gè)研究機構的造假行為記錄在案，將主要研究者列入“黑名單”，這份名單通常會(huì )公布在FDA網(wǎng)站上，列入黑名單的研究者將不得在一定期限內參加醫療器械臨床試驗。