穿戴類(lèi)醫療器械產(chǎn)品為臨床應用提供了便捷，為患者生命體征持續動(dòng)態(tài)監測提供了更加便捷的方式，穿戴類(lèi)醫療器械是近年出現的熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，但是，考慮到穿戴類(lèi)器械與常規器械結構和形式上存在較大差異，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家簡(jiǎn)要介紹一下。

穿戴類(lèi)醫療器械注冊單元規劃注意事項

1. 該產(chǎn)品的分類(lèi)編碼按照21-03-02生理信號處理軟件，該分類(lèi)下有兩個(gè)指導原則：《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》和《移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則》。因該產(chǎn)品是測量血壓的功能，只顯示血壓信息，不用參考《移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則》，這樣理解對嗎？

答：參考指導原則中適用范圍判斷適用性。

2. 該血壓監測軟件的算法在手機端，穿戴端只收集信號，我們對穿戴端的硬件及數據做通用要求， （通用要求如下：《1》 協(xié)議：穿戴端需要支持藍牙5.3協(xié)議；《2》 數據：①信號數據精度要求和數據格式要求（采樣率、位深、數據結構）由穿戴端傳到app端 ②血壓結果，高低壓值從app端傳到穿戴端））。這樣是否可以只注冊手機端的安卓APP獨立軟件？3. 市面上手表功能種類(lèi)豐富，若是以“穿戴產(chǎn)品+手機app”的注冊形式，按照醫療模塊（只有血壓監測功能）和非醫療模塊（心率、血氧、體溫等功能）進(jìn)行劃分，是否只注冊申報醫療模塊即可？

答:若產(chǎn)品屬于第二、三類(lèi)醫療器械，需按《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》等要求進(jìn)行醫療器械注冊。對醫療器械軟件中的非醫療器械功能，可參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》七、（十二）要求進(jìn)行。

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