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  • 【醫療器械注冊小知識】醫療器械首次注冊申請時(shí)，應提交哪些資料？ 繼續為大家科普【醫療器械注冊小知識】，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械（不含體外診斷試劑）首次注冊申請時(shí)，醫療器械注冊人應提交哪些資料？一起看正文。 時(shí)間:2024-4-21 19:11:49 瀏覽量:271
  • 【醫療器械注冊小知識】新研制的醫療器械如何確定產(chǎn)品管理類(lèi)別？ 從今天開(kāi)始，我想做一個(gè)系列的有關(guān)醫療器械注冊知識的科普，為新入醫療器械行業(yè)的朋友們科普醫療器械注冊小知識，今天為大家說(shuō)說(shuō)新研制醫療器械的管理類(lèi)別的確定和處理。 時(shí)間:2024-4-21 19:03:42 瀏覽量:260
  • 人工晶狀體、經(jīng)導管心肌射頻消融系統等7個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查 2024年4月19日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第4號）》，介入式左心室輔助系統、一次性使用冠脈血管內沖擊波導絲及血管內沖擊波治療設備、人工晶狀體、經(jīng)導管心肌射頻消融系統等7個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-4-20 21:15:50 瀏覽量:296
  • 醫療器械同品種比對臨床評價(jià)，如何判定適用范圍的等同性？ 對于非免于醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫療器械同品種比對臨床評價(jià)是一條極具性?xún)r(jià)比的路徑。當然，同品種臨床評價(jià)也有其應用條件和要求，本文為大家說(shuō)說(shuō)同品種比對臨床評價(jià)適用范圍等同性判定，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-19 20:12:49 瀏覽量:289
  • 定制式義齒注冊檢驗時(shí)金屬烤瓷工藝可以覆蓋鑄造工藝型號嗎？？ ?對于醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，同一醫療器械注冊單元可包含一系列同質(zhì)化規格型號。這種情況下，醫療器械注冊檢驗典型型號選擇就是個(gè)技術(shù)性事項，本文為大家說(shuō)說(shuō)定制式義齒注冊檢驗時(shí)，金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號。 時(shí)間:2024-4-19 20:04:29 瀏覽量:285
  • “診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”器械可申請優(yōu)先審批 2024年4月18日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第6號）》，FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫療器械，按照《醫療器械優(yōu)先審批程序》獲批。 時(shí)間:2024-4-18 22:26:20 瀏覽量:294
  • 國家局2024年5月-6月醫療器械注冊受理前咨詢(xún)工作安排 2024年4月16日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于2024年5月～6月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2024年第18號）》，有第三類(lèi)醫療器械注冊或進(jìn)口醫療器械注冊咨詢(xún)需求的朋友們務(wù)必關(guān)注咨詢(xún)時(shí)間安排。 時(shí)間:2024-4-17 19:41:27 瀏覽量:282
  • 人工智能醫療器械注冊產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)檢查要點(diǎn)舉例 人工智能是近年科技及產(chǎn)業(yè)界最熱話(huà)題之一，人工智能的應用已經(jīng)滲透到生活的許多方面，人工智能醫療器械注冊產(chǎn)品也日益增多、日益成熟?？紤]到人工智能醫療器械產(chǎn)品的新和特點(diǎn)，本文以示例方式為大家介紹人工智能醫療器械注冊產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)檢查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-16 14:38:53 瀏覽量:311
  • 2024年3月國家局批準59個(gè)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品 2024年3月，國家局批準血液凈化系統、含利多卡因注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統、超聲外科吸引設備、半導體激光治療機、眼科半導體激光治療機、軟性親水接觸鏡等59個(gè)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-4-15 20:00:42 瀏覽量:422
  • 2024年3月國家局批準325個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 2024年4月15日，國家局發(fā)布《關(guān)于批準注冊325個(gè)醫療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44號)》，2024年3月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產(chǎn)品325個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品265個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品29個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺醫療器械注冊產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2024-4-15 19:49:53 瀏覽量:485
  • 醫療器械注冊人實(shí)際辦公地址是否可以與營(yíng)業(yè)執照住所不一致 部分公司營(yíng)業(yè)執照上的注冊地址，與公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址不一致。對于醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊人實(shí)際辦公地址是否可以與營(yíng)業(yè)執照住所不一致，一起看正文講解。 時(shí)間:2024-4-14 22:14:38 瀏覽量:487
  • 上海市第二類(lèi)體外診斷試劑注冊現場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題 本文以上海市2023年度第二類(lèi)體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系核查數據為基礎說(shuō)明，上海市器審中心依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開(kāi)展現場(chǎng)核查，合計發(fā)現不符合項共666項次。從不符合項在《規范》中各章節的分布情況來(lái)看，設計開(kāi)發(fā)（124項次）、采購控制（100項次）、生產(chǎn)管理（167項次）、質(zhì)量控制（138項次）占比近八成。 時(shí)間:2024-4-13 21:33:54 瀏覽量:323
  • 醫療器械軟件注冊產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境，應提供什么資料？ 在昨天的文章中有跟大家說(shuō)到醫療器械軟件注冊產(chǎn)品，涉及到的現成軟件組件和外部軟件環(huán)境相關(guān)概念和區別，本文繼續為大家介紹醫療器械軟件注冊產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境時(shí)的要求。 時(shí)間:2024-4-13 21:21:23 瀏覽量:332
  • 醫療器械軟件注冊產(chǎn)品全部使用現成軟件組件，如何提交現成軟件組件研究資料？ ?由于軟件本身的無(wú)形性和易擴展型，相比常規醫療器械，醫療器械軟件注冊就更加靈活，更加需要在項目前期做好規劃。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械軟件注冊產(chǎn)品全部使用現場(chǎng)軟件組件的特殊情況。 時(shí)間:2024-4-12 21:21:44 瀏覽量:381
  • 組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）兩創(chuàng )新醫療器械注冊獲批 近日，國家藥監局批準了組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）兩個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品，一起來(lái)關(guān)注！ 時(shí)間:2024-4-11 21:58:18 瀏覽量:376
  • 2024年醫療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目 2024年4月11日，國家藥監局綜合司印發(fā)《2024年醫療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目》，包含ISO 18778:2022《呼吸設備 嬰兒心肺監護儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》、YY 0502—2016《關(guān)節置換植入器械 膝關(guān)節假體》等8項標準將在2024年制修訂。 時(shí)間:2024-4-11 21:44:08 瀏覽量:383
  • 上海藥品監督管理局器審中心推出快速響應式咨詢(xún)服務(wù) 來(lái)自上海藥品監督管理局2024年4月9日消息，為幫助上海市醫療器械注冊企業(yè)、上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)更好開(kāi)展注冊或備案事項，上海藥品監督管理局器審中心推出快速響應式咨詢(xún)服務(wù)。 時(shí)間:2024-4-10 22:06:17 瀏覽量:332
  • 銷(xiāo)售成人紙尿褲需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫療器械市場(chǎng)對成人紙尿褲是否算做醫療器械有不同看法，本文從我國醫療器械法規出發(fā)，說(shuō)說(shuō)在國內銷(xiāo)售成人紙尿褲是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2024-4-9 20:29:26 瀏覽量:413
  • 這11個(gè)產(chǎn)品是否屬于醫療器械？嗯，這是個(gè)問(wèn)題！ 近期，許多客戶(hù)咨詢(xún)我有關(guān)醫療器械分類(lèi)界定咨詢(xún)服務(wù)相關(guān)事宜，特別是擬申請產(chǎn)品的屬性界定，即界定這個(gè)產(chǎn)品是否屬于醫療器械。本文為大家說(shuō)說(shuō)11個(gè)特殊的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能屬于醫療器械，也可能不屬于醫療器械，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-9 20:18:29 瀏覽量:331
  • 上海市2023年度定制式義齒現場(chǎng)檢查問(wèn)題匯總及分析 定制式義齒注冊產(chǎn)品是齒科器械中的明星產(chǎn)品之一，在臨床上廣泛使用。定制式義齒在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，需要通過(guò)醫療器械注冊技術(shù)審評和醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查方可取得醫療器械注冊證。本文為大家帶來(lái)上海市2023年度定制式義齒現場(chǎng)檢查問(wèn)題匯總及分析，一起來(lái)學(xué)習。 時(shí)間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:365

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