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  • 江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申報之性能研究常見(jiàn)問(wèn)題 對于江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申報資料來(lái)說(shuō)，性能研究是非常重要的研究資料之一，性能研究表述了醫療器械注產(chǎn)品性能指標的確定依據、來(lái)源、臨床意義、理論基礎和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互聯(lián)基本信息等。 時(shí)間:2024-3-23 0:00:00 瀏覽量:378
  • 中醫舌診儀注冊需要多少時(shí)間和費用？ 說(shuō)到舌診設備，最常見(jiàn)的是舌診儀（又稱(chēng)為舌象儀），是一種通過(guò)圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫輔助診斷的設備。運用現代圖像處理技術(shù)，舌診設備可以實(shí)現對舌象信息的特征量化，相較于傳統中醫的經(jīng)驗判斷，具有客觀(guān)、可存儲、可重復、可對比等優(yōu)點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:524
  • 如何描述醫療器械注冊產(chǎn)品與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？ 對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，第二類(lèi)無(wú)源醫療器械申報首次注冊時(shí)，在綜述資料中如何描述注冊產(chǎn)品與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？ 時(shí)間:2024-3-21 22:00:43 瀏覽量:415
  • 江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題 產(chǎn)品技術(shù)要求是醫療器械注冊產(chǎn)品企業(yè)標準，主要表述了產(chǎn)品組成結構、型號及其劃分、醫療器械注冊產(chǎn)品性能指標和檢驗方法，是醫療器械注冊及醫療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-21 0:00:00 瀏覽量:381
  • 江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申請表常見(jiàn)問(wèn)題 看到“江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申請表常見(jiàn)問(wèn)題”這個(gè)標題，大家是不是會(huì )覺(jué)得有點(diǎn)奇怪，申請表這個(gè)認真填寫(xiě)就可以的表，為什么還會(huì )有許多問(wèn)題？一起看正文。 時(shí)間:2024-3-20 0:00:00 瀏覽量:368
  • 江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申報之綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題 接著(zhù)之前為大家分享的江蘇省第二類(lèi)無(wú)源醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題，近期我們將陸續為大家分享江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申報常見(jiàn)問(wèn)題，本文先為大家說(shuō)說(shuō)綜述資料常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:438
  • 角膜地形圖儀注冊審查指導原則（2024年第12號） 2024年3月18日，為進(jìn)一步規范部分有源醫療器械注冊申報和技術(shù)審評，國家局發(fā)布《角膜地形圖儀注冊審查指導原則（2024年第12號）》，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-18 0:00:00 瀏覽量:459
  • 第二類(lèi)無(wú)源醫療器械首次注冊時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？ 對于醫療器械注冊及醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核準備來(lái)說(shuō)，描述產(chǎn)品研發(fā)歷程都是一個(gè)非常有挑戰的事項。多數情況，企業(yè)創(chuàng )始團隊是在未建立醫療器械GMP體系時(shí)就開(kāi)始了產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品功能、性能基本實(shí)現之后計劃醫療器械注冊申報事項，這種情況下，如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？一起看正文。 時(shí)間:2024-3-17 0:00:00 瀏覽量:355
  • 2024年2月北京市批準20個(gè)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品 2024年2月，北京市藥品監督管理局批準20個(gè)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，批準產(chǎn)品包括硬性宮腔電子內窺鏡、肺功能儀、定制式活動(dòng)義齒、軟性膽道電子內窺鏡、軟性膽道電子內窺鏡、一次性使用腔鏡下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活檢針等，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-3-17 18:44:22 瀏覽量:369
  • 2024年2月江蘇省批準125個(gè)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品 江蘇省是我國醫療器械大省之一，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫療器械注冊證數量在我國名列前茅。更需要強調的是，江蘇省醫療器械產(chǎn)業(yè)不只是過(guò)去好、現在領(lǐng)先，更有比多數省份更快的發(fā)展步伐。2024年2月江蘇省批準125個(gè)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，比部分省份一年批準的醫療器械注冊證數量還多。 時(shí)間:2024-3-16 0:00:00 瀏覽量:812
  • 體外診斷試劑純化水的檢驗項目和檢驗周期應如何設置？ 對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，純化水的質(zhì)量是體外診斷試劑質(zhì)量和性能的關(guān)鍵影響因素，因此，如何檢驗純化水是企業(yè)質(zhì)量管理人員應知應會(huì )內容，本文為大家說(shuō)說(shuō)純化水的檢驗項目及檢驗周期。 時(shí)間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:369
  • 聽(tīng)覺(jué)腦干植入體、遠程超聲診斷系統等八項創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批 2024年3月15日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第3號）》，聽(tīng)覺(jué)腦干植入體、遠程超聲診斷系統、前列腺懸吊系統、腎動(dòng)脈射頻消融系統、分支型術(shù)中支架系統、人工晶狀體、髖關(guān)節假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內襯、自膨式顱內藥物涂層支架系統八個(gè)產(chǎn)品創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批。 時(shí)間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:390
  • 2024年2月國家局批準進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品43個(gè) 2024年2月，國家藥監局批準進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品22個(gè)，此外，批準港澳臺醫療器械注冊產(chǎn)品2個(gè)，一起來(lái)看看具體是哪些器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-3-13 20:09:30 瀏覽量:381
  • 2024年2月國家局批準境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品148個(gè) 2024年2月，國家藥監局批準，B族鏈球菌核酸檢測試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測量?jì)x、一次性使用等離子手術(shù)電極、半導體激光脫毛儀、強脈沖光與激光設備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）等境內第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品148個(gè)。 時(shí)間:2024-3-13 0:00:00 瀏覽量:528
  • 在哪里查詢(xún)已辦理醫療器械主文檔登記信息？ 國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）建立醫療器械主文檔登記平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為登記平臺）與數據庫。主文檔所有者可通過(guò)登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關(guān)聯(lián)醫療器械提出注冊相關(guān)申請后對主文檔資料一并審評。 時(shí)間:2024-3-11 20:01:12 瀏覽量:394
  • 醫療器械主文檔登記流程 截止2024年2月，我國已有387項醫療器械原材料或關(guān)鍵部件完成醫療器械主文檔登記，醫療器械主文檔內容主要涉及醫療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件，而不是成品的醫療器械。我國推動(dòng)醫療器械主文檔登記的意義在于：簡(jiǎn)化注冊流程、避免重復評審，同時(shí)有利于保證醫療器械的安全有效性。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械主文檔登記流程： 時(shí)間:2024-3-11 0:00:00 瀏覽量:435
  • 醫療器械注冊證增加規格型號和委托生產(chǎn)能同時(shí)辦理嗎？ 醫療器械注冊人制度經(jīng)過(guò)試點(diǎn)到全面實(shí)施，但截至目前，有關(guān)醫療器械注冊人咨詢(xún)和不確定事項還是有很多很多，今天來(lái)為大家說(shuō)說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊證變更與委托生產(chǎn)辦理時(shí)間先后問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-10 0:00:00 瀏覽量:445
  • 辦理第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證對辦公場(chǎng)所面積有要求嗎？ 之前給大家介紹辦理醫療器械注冊證事項較多，很少給大家介紹醫療器械生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)事項（相比注冊簡(jiǎn)單很多），今天來(lái)給大家說(shuō)一個(gè)部分客戶(hù)問(wèn)到的有關(guān)生產(chǎn)許可的細節問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-9 20:37:33 瀏覽量:343
  • 好消息！北京市器械審查中心開(kāi)展中醫器械發(fā)展課題研究 “臨床試驗是企業(yè)在中醫器械產(chǎn)品注冊階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng )新產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑不明確”、“中醫相關(guān)的法規標準和指導原則還是相對缺乏，企業(yè)可以參考的注冊指導資料不足”......企業(yè)向前來(lái)調研的器械審查中心工作人員訴說(shuō)著(zhù)自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫器械注冊申報中醫醫療器械產(chǎn)品的熱情高漲，數量也隨之增加，但仍面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展之殤。 時(shí)間:2024-3-8 0:00:00 瀏覽量:334
  • 醫療器械注冊人制度下，研發(fā)總部和子公司之間高頻咨詢(xún)問(wèn)答 醫療器械注冊人制度為醫療器械行業(yè)帶來(lái)了更大活力，也為醫療器械注冊人開(kāi)展注冊項目提供了更多選擇。關(guān)于醫療器械注冊人制度具體項目，目前占比較多的還是集團內委托，本文為大家說(shuō)說(shuō)注冊人制度下研發(fā)總部和子公司之間關(guān)系處理注意事項。 時(shí)間:2024-3-8 21:23:37 瀏覽量:473

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