醫療器械注冊人制度為醫療器械行業(yè)帶來(lái)了更大活力，也為醫療器械注冊人開(kāi)展注冊項目提供了更多選擇。關(guān)于醫療器械注冊人制度具體項目，目前占比較多的還是集團內委托，本文為大家說(shuō)說(shuō)注冊人制度下研發(fā)總部和子公司之間關(guān)系處理注意事項。

假設公司總部在外省成立了一家全資子公司做產(chǎn)品研發(fā)，企業(yè)將來(lái)由總部做醫療器械注冊人，外地全資子公司如生產(chǎn)企業(yè)，有如下問(wèn)題： 

1.北京總部和外省的全資子公司是否必須簽署委托開(kāi)發(fā)協(xié)議？

答：需要。母公司與子公司是不同的企業(yè)主體，根據《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（國家藥品監督管理局2022年第50號通告）的要求，申請人應當與受托研發(fā)機構簽訂《委托研發(fā)合同》和《委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議》，明確規定各方責任、研發(fā)內容及相關(guān)的技術(shù)事項。

2. 注冊樣機可以是總公司生產(chǎn)嗎？總公司是否可以使用子公司與供應商的采購合同作為注冊樣機原材料采購的證明？子公司采購的原材料，北京總部是否可以直接使用？

答：不可以。根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，企業(yè)應當建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行，采購的相關(guān)流程、供應商選擇、分級管理等應當滿(mǎn)足相關(guān)要求。

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