“臨床試驗是企業(yè)在中醫器械產(chǎn)品注冊階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng )新產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑不明確”、“中醫相關(guān)的法規標準和指導原則還是相對缺乏，企業(yè)可以參考的注冊指導資料不足”......企業(yè)向前來(lái)調研的器械審查中心工作人員訴說(shuō)著(zhù)自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫器械注冊申報中醫醫療器械產(chǎn)品的熱情高漲，數量也隨之增加，但仍面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展之殤。

為全面分析中醫器械發(fā)展面臨的問(wèn)題，研究切實(shí)可行的對策，器械審查中心2023年啟動(dòng)了《北京市中醫器械發(fā)展現狀研究》課題，通過(guò)查閱文獻收集相關(guān)政策，通過(guò)問(wèn)卷調查、實(shí)地調研、個(gè)別訪(fǎng)談等方式收集意見(jiàn)建議。目前，該課題已結題，結合產(chǎn)業(yè)實(shí)際提出的建議性措施，有助于加速打破中醫器械發(fā)展困局，激發(fā)行業(yè)發(fā)展活力，同時(shí)為市藥監局制定中醫器械相關(guān)政策提供支撐。

今年，中心將繼續中醫器械領(lǐng)域的研究，探索中醫學(xué)科原理與現有注冊審評體系融合創(chuàng )新方法。結合中醫特性制定中醫器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，規范產(chǎn)品適用范圍描述，推動(dòng)第二類(lèi)中醫器械審評創(chuàng )新，為京津冀地區醫療器械監管部門(mén)制定中醫器械相關(guān)政策提供支撐，解決醫療器械產(chǎn)品注冊申報過(guò)程中第二類(lèi)中醫器械臨床評價(jià)方法及產(chǎn)品適用范圍與現有醫學(xué)評價(jià)體系不適配的普遍難題。

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