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  • 各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年3月31日） 2024年4月8日，國家藥監局披露《各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年3月31日）》，匯總了各?。ㄗ灾螀^、直轄市）有效期內醫療器械注冊證、醫療器械備案證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械生產(chǎn)備案憑證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案信息，如下圖所示： 時(shí)間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:353
  • 超聲電子支氣管內窺鏡等2個(gè)醫療器械優(yōu)先審批申請獲批 2024年4月7日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第5號）》，“一次性使用生物基醫用增塑劑PVC輸液器 帶針”和“超聲電子支氣管內窺鏡”兩個(gè)產(chǎn)品因屬于“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃”的醫療器械，通過(guò)醫療器械優(yōu)先審批，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-4-7 22:58:02 瀏覽量:336
  • 湖南省局發(fā)文規范第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊管理 近年，湖南省是第二類(lèi)醫療器械注冊企業(yè)關(guān)注的熱門(mén)目標地之一，但是國內各區域第二類(lèi)醫療器械注冊審評審評尺度統一是大趨勢。近日，湖南省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強第二類(lèi)醫療器械注冊管理的公告（2024年第12號）》，全面貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，進(jìn)一步規范湖南省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊管理工作。 時(shí)間:2024-4-7 22:42:22 瀏覽量:407
  • 關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理的公告（2024年第38號） 為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》，全面落實(shí)醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊人）質(zhì)量安全主體責任，進(jìn)一步加強注冊人委托生產(chǎn)監督管理，2024年4月3日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理的公告（2024年第38號）》，公告自2024年6月1日起施行。 時(shí)間:2024-4-3 21:49:07 瀏覽量:529
  • 重磅！江蘇省藥監局2024年4月起擬公開(kāi)江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊審評報告 為進(jìn)一步加大政府信息公開(kāi)力度，主動(dòng)接受社會(huì )監督，保障江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊管理工作陽(yáng)光、規范運行，江蘇省藥品監督管理局決定自2024年4月起，在每月公布我省第二類(lèi)醫療器械擬上市產(chǎn)品批準注冊信息的同時(shí)，同步公開(kāi)產(chǎn)品技術(shù)審評報告。 時(shí)間:2024-4-1 16:37:56 瀏覽量:467
  • 江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊發(fā)補項之臨床評價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題 對于醫療器械注冊申報資料來(lái)說(shuō)，醫療器械臨床評價(jià)資料是最具挑戰性的資料之一，臨床評價(jià)的尺度一直處于動(dòng)態(tài)變化中，根據《醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則》（國家藥監局2021年第73號通告），醫療器械臨床評價(jià)包括同品種比對和臨床試驗兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊臨床評價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-31 22:52:46 瀏覽量:391
  • 2024年3月浙江省醫療器械注冊審評工作情況 盡管業(yè)界認為浙江省醫療器械注冊審評風(fēng)格偏嚴格，我也認同這個(gè)看法。但浙江省醫療器械注冊也有非常明顯的優(yōu)勢，比如透明的政務(wù)服務(wù)系統，再比如在部分業(yè)務(wù)場(chǎng)合，來(lái)自浙江的醫療器械注冊產(chǎn)品更加被青睞。本文帶大家了解2024年3月浙江省醫療器械注冊總體數據。 時(shí)間:2024-3-31 0:00:00 瀏覽量:369
  • I型膠原軟骨修復產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） I型膠原軟骨修復產(chǎn)品是組織工程醫療產(chǎn)品之一，今日，國家藥監局發(fā)布《I型膠原軟骨修復產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-3-28 22:02:17 瀏覽量:580
  • 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定解讀 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是市場(chǎng)上熱門(mén)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，但由于射頻治療類(lèi)器械不僅在醫療機構使用，亦在不屬于醫療機構的理療館等地使用，流通在市面上的產(chǎn)品相對復雜多樣。2024年3月27日，國家藥監局發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定解讀》，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:366
  • 《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀 可用性工程又叫人因工程，是從使用者視角，關(guān)注醫療器械的安全、可用?？捎眯怨こ涛臋n是近年國家藥監局提出的新要求，聚焦于醫療器械正常使用的安全有效性，旨在增強醫療器械可用性。2024年3月27日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀，一起來(lái)學(xué)習相關(guān)知識。 時(shí)間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:447
  • 口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對口腔修復膜注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本指導原則是對口腔修復膜注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。 時(shí)間:2024-3-26 20:07:35 瀏覽量:405
  • 骨科植入物抗菌性能評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 骨科植入物抗菌性能評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料的審評提供參考。本指導原則是對骨科植入物抗菌性能研究的注冊申報資料的一般要求，申請人需依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。 時(shí)間:2024-3-26 19:57:37 瀏覽量:407
  • 第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，型號、規格應如何描述？ 無(wú)論對于醫療器械注冊、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，還是第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號、規格描述是不復雜但非常重要的事，本文為大家說(shuō)說(shuō)如何在產(chǎn)品技術(shù)要求中正確描述型號、規格。 時(shí)間:2024-3-25 19:35:14 瀏覽量:370
  • 第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，符合性聲明中應如何撰寫(xiě)該產(chǎn)品分類(lèi)依據內容？ 從事體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)多數都是高學(xué)歷員工占比比較高，企業(yè)自有能力很強，多數企業(yè)可以通過(guò)學(xué)習完成第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案。本文為大家介紹第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，符合性聲明中應如何撰寫(xiě)該產(chǎn)品分類(lèi)依據內。 時(shí)間:2024-3-25 19:26:56 瀏覽量:393
  • 江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊審評問(wèn)題總體情況 近日，為認真落實(shí)江蘇省省委省政府、省市場(chǎng)監督管理局、省藥品監督管理局關(guān)于優(yōu)化審評服務(wù)與營(yíng)商環(huán)境的有關(guān)要求，進(jìn)一步加強對我省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申報的指導服務(wù)，幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類(lèi)有源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大注冊申請人參考。 時(shí)間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:430
  • 天津市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息補錄時(shí)，應關(guān)注哪些問(wèn)題？ 看到封面這張包含了天塔和衛津河兩個(gè)天津市地標的照片，不由得想起我的大學(xué)，和大學(xué)四年青蔥歲月。本位為大家介紹天津市醫療器械備案人在進(jìn)行第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息補錄時(shí)，應關(guān)注哪些問(wèn)題？一起看正文。 時(shí)間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:324
  • 浙江省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申請之軟件研究常見(jiàn)問(wèn)題 對于浙江省第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，軟件研究要求日益嚴格，醫療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發(fā)細致和具體，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申請之軟件研究常見(jiàn)問(wèn)題，幫助大家預見(jiàn)風(fēng)險、少走彎路。 時(shí)間:2024-3-23 22:53:56 瀏覽量:394
  • 安徽省第二類(lèi)醫療器械注冊申報之生物學(xué)研究相關(guān)問(wèn)題 安徽省是江浙滬皖長(cháng)三角經(jīng)濟帶重要區域之一，對于安徽省第二類(lèi)醫療器械注冊申報產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果產(chǎn)品與人體有直接接觸或有接觸風(fēng)險，生物學(xué)研究就是必修課題，本文為大家說(shuō)說(shuō)安徽省第二類(lèi)醫療器械注冊申報有源生物學(xué)研究相關(guān)高頻問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2024-3-23 22:46:08 瀏覽量:354
  • 江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申報之性能研究常見(jiàn)問(wèn)題 對于江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊申報資料來(lái)說(shuō)，性能研究是非常重要的研究資料之一，性能研究表述了醫療器械注產(chǎn)品性能指標的確定依據、來(lái)源、臨床意義、理論基礎和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互聯(lián)基本信息等。 時(shí)間:2024-3-23 0:00:00 瀏覽量:378
  • 中醫舌診儀注冊需要多少時(shí)間和費用？ 說(shuō)到舌診設備，最常見(jiàn)的是舌診儀（又稱(chēng)為舌象儀），是一種通過(guò)圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫輔助診斷的設備。運用現代圖像處理技術(shù)，舌診設備可以實(shí)現對舌象信息的特征量化，相較于傳統中醫的經(jīng)驗判斷，具有客觀(guān)、可存儲、可重復、可對比等優(yōu)點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:524

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