無(wú)論對于醫療器械注冊、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，還是第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號、規格描述是不復雜但非常重要的事，本文為大家說(shuō)說(shuō)如何在產(chǎn)品技術(shù)要求中正確描述型號、規格。

第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號、規格應如何描述？

依據國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的通告（2022年第8號），應明確產(chǎn)品型號、規格。如存在多種型號、規格，應明確不同型號、規格的劃分說(shuō)明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內容可以在附錄中列明。如A型：100人份/盒、200人份/盒；B型：100人份/盒、200人份/盒。建議劃分說(shuō)明應寫(xiě)：根據（適用儀器不同/主要組成成分不同/…）將產(chǎn)品型號劃分為A型和B型；根據(裝量/人份/…)將產(chǎn)品規格劃分為100人份/盒、200人份/盒。

如有第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。