從事體外診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)多數都是高學(xué)歷員工占比比較高，企業(yè)自有能力很強，多數企業(yè)可以通過(guò)學(xué)習完成第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案。本文為大家介紹第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，符合性聲明中應如何撰寫(xiě)該產(chǎn)品分類(lèi)依據內。

第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，符合性聲明中應如何撰寫(xiě)該產(chǎn)品分類(lèi)依據內容？

依據國家藥監局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告（2022年第62號），聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類(lèi)的要求及依據，包括《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的有關(guān)內容，應當注明確切的產(chǎn)品分類(lèi)依據，明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類(lèi)別。

如CD56檢測試劑，符合《總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整的通告》（2017年第226號）附件1. 流式細胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)列表中有關(guān)分類(lèi)的要求,管理類(lèi)別為I類(lèi)，分類(lèi)編碼為6840；真菌熒光染色液，分類(lèi)判定依據為2023年第一次醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總，管理類(lèi)別為I類(lèi)，分類(lèi)編碼為6840；樣本釋放劑,符合《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》有關(guān)分類(lèi)的要求, 管理類(lèi)別為I類(lèi),類(lèi)別為I-2樣本處理用產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為6840；細胞培養基，分類(lèi)判定依據為國家藥監局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規則》的公告（2021年第129號），僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用于體外診斷的細胞培養基管理類(lèi)別為I類(lèi)，分類(lèi)編碼為6840；如涉及分類(lèi)界定文件及其他，也應在分類(lèi)依據中詳細注明。