江蘇省第二類(lèi)有源醫療器械注冊審評問(wèn)題總體情況
發(fā)布日期:2024-03-24 00:00瀏覽次數:431次
近日，為認真落實(shí)江蘇省省委省政府、省市場(chǎng)監督管理局、省藥品監督管理局關(guān)于優(yōu)化審評服務(wù)與營(yíng)商環(huán)境的有關(guān)要求，進(jìn)一步加強對我省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申報的指導服務(wù)，幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類(lèi)有源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大注冊申請人參考。
近日，為認真落實(shí)江蘇省省委省政府、省市場(chǎng)監督管理局、省藥品監督管理局關(guān)于優(yōu)化審評服務(wù)與營(yíng)商環(huán)境的有關(guān)要求，進(jìn)一步加強對我省第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申報的指導服務(wù)，幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類(lèi)有源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大注冊申請人參考。
2023年江蘇省藥監局審評中心共計接收第二類(lèi)有源醫療器械擬上市注冊625件，發(fā)補率近100%，常見(jiàn)問(wèn)題主要集中在申請表、綜述資料、研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價(jià)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等七部分（詳見(jiàn)下圖）。其中，
申請表發(fā)補率約為65.25%
綜述資料發(fā)補率約為62.47%
研究資料發(fā)補率約為93.57%
產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)補率約為99.44%
檢驗報告發(fā)補率約為80.52%
臨床評價(jià)發(fā)補率約為98.19%
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)發(fā)補率約為90.47%
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