可用性工程又叫人因工程，是從使用者視角，關(guān)注醫療器械的安全、可用?？捎眯怨こ涛臋n是近年國家藥監局提出的新要求，聚焦于醫療器械正常使用的安全有效性，旨在增強醫療器械可用性。2024年3月27日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀，一起來(lái)學(xué)習相關(guān)知識。

《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀

一、編制背景

醫療器械需要人機交互方能實(shí)現預期用途，這是醫療器械的顯著(zhù)特征之一。相關(guān)數據表明醫療器械使用問(wèn)題較為突出，使用風(fēng)險不容忽視，主要原因在于醫療器械可用性存在問(wèn)題。

美國、歐盟等醫療器械監管機構近年來(lái)發(fā)布多項可用性指南和標準，逐漸加強醫療器械可用性監管要求。我國于2023年5月1日正式實(shí)施GB 9706.1-2020系列標準，該系列標準亦明確可用性相關(guān)要求。

為推進(jìn)GB 9706.1-2020系列標準的順利實(shí)施，系統性完善我國醫療器械可用性監管要求，進(jìn)一步提升我國在相應監管領(lǐng)域的國際影響力，特制訂《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導原則）。

二、適用范圍

指導原則適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械可用性工程的注冊申報，不適用于體外診斷試劑。注冊申請人可參照指導原則要求開(kāi)展全部醫療器械的可用性工程工作。

三、主要概念

醫療器械可用性工程是指綜合運用關(guān)于人類(lèi)解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識來(lái)設計開(kāi)發(fā)醫療器械，以增強醫療器械可用性。

可用性是指預期用戶(hù)在預期使用場(chǎng)景下正常使用醫療器械時(shí)，保證醫療器械安全有效易于使用的用戶(hù)界面特性?？捎眯缘暮诵囊匕ㄓ脩?hù)、使用場(chǎng)景和用戶(hù)界面，聚焦于醫療器械正常使用的安全有效性。

用戶(hù)是指注冊申請人所規定的與醫療器械交互的全部人員，可基于用戶(hù)特征分為多個(gè)用戶(hù)組。指導原則重點(diǎn)關(guān)注醫務(wù)、患者、家庭護理等操作醫療器械實(shí)現其預期用途的用戶(hù)/用戶(hù)組，包括醫療器械消毒、滅菌操作人員。

使用場(chǎng)景是指注冊申請人所規定的醫療器械實(shí)際使用的場(chǎng)景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境是指用戶(hù)操作醫療器械的實(shí)際環(huán)境，包括使用場(chǎng)所、環(huán)境條件。操作任務(wù)是指用戶(hù)操作醫療器械以實(shí)現特定目標的行動(dòng)或行動(dòng)序列，可分為關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)、常用任務(wù)。指導原則重點(diǎn)關(guān)注醫療活動(dòng)相關(guān)操作任務(wù)，以關(guān)鍵任務(wù)為基礎，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

用戶(hù)界面是指用戶(hù)與醫療器械人機交互的全部對象及方式，包括但不限于醫療器械的形狀、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操作、控制、說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝、用戶(hù)培訓材料等。

正常使用是指用戶(hù)按照說(shuō)明書(shū)要求及常識慣例操作醫療器械，反之即為非正常使用。正常使用從使用結果角度可分為正確使用和錯誤使用，正確使用是指沒(méi)有錯誤使用的正常使用，錯誤使用是指用戶(hù)行動(dòng)或行動(dòng)缺失導致異于注冊申請人或用戶(hù)所預期的醫療器械響應。

醫療器械實(shí)際使用情況較為復雜，可細分為正確使用、使用困難、使用險肇、錯誤使用，分別指滿(mǎn)足期望的使用、低于期望但符合要求的使用、幾乎出現不可接受風(fēng)險的使用，不滿(mǎn)足期望或未完成的使用。其中，使用困難可根據具體情況加以改進(jìn)，使用險肇需要采取預防措施，錯誤使用需要采取糾正措施。

四、核心思路

指導原則聚焦于醫療器械的用戶(hù)界面設計問(wèn)題，從醫療器械設計開(kāi)發(fā)角度考慮可用性工程要求?；卺t療器械使用風(fēng)險級別區分監管要求：高使用風(fēng)險醫療器械原則上需開(kāi)展完整可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交可用性工程研究報告；中、低使用風(fēng)險醫療器械可基于風(fēng)險管理過(guò)程開(kāi)展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯誤評估報告。

考慮到行業(yè)實(shí)際情況，高使用風(fēng)險醫療器械當前按照目錄管理，包括19類(lèi)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。其余第三類(lèi)、全部第二類(lèi)醫療器械均按中、低使用風(fēng)險產(chǎn)品管理。

醫療器械可用性工程是醫療器械設計開(kāi)發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設計開(kāi)發(fā)過(guò)程的框架下，參考指導原則相應內容或可用性相關(guān)標準，建立充分、適宜、有效的可用性工程過(guò)程。

可用性工程研究報告包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、可用性工程過(guò)程、用戶(hù)界面需求規范、使用風(fēng)險管理、用戶(hù)界面驗證與確認、用戶(hù)界面可追溯性分析、用戶(hù)培訓方案、結論等內容。

使用錯誤評估報告用于細化風(fēng)險管理報告關(guān)于可用性的內容，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險管理、結論等內容。

五、用戶(hù)界面驗證與確認

用戶(hù)界面驗證與確認是醫療器械設計驗證與確認的重要組成部分，即用戶(hù)界面驗證屬于設計驗證，用戶(hù)界面確認屬于設計確認。從可用性工程角度出發(fā)，用戶(hù)界面驗證又稱(chēng)為形成性評價(jià)，用戶(hù)界面確認又稱(chēng)為總結性評價(jià)。

用戶(hù)界面驗證可采用或組合采用專(zhuān)家評審、認知走查、形成性可用性測試等方法。用戶(hù)界面確認可采用或組合采用總結性可用性測試、等效醫療器械對比評價(jià)等方式，原則上全新產(chǎn)品采用總結性可用性測試方式，成熟產(chǎn)品可采用等效醫療器械對比評價(jià)方式。

可用性測試是指基于預期用戶(hù)在預期使用環(huán)境下完成操作任務(wù)的觀(guān)測數據、訪(fǎng)談數據而開(kāi)展的用戶(hù)界面評價(jià)，即在模擬使用環(huán)境、真實(shí)使用環(huán)境開(kāi)展的用戶(hù)界面測試。注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場(chǎng)景、基于自建可用性實(shí)驗室）、現場(chǎng)測試（基于真實(shí)使用場(chǎng)景）開(kāi)展總結性可用性測試，亦可委托第三方可用性實(shí)驗室（含檢測機構、高校、研究機構等）開(kāi)展總結性可用性測試。

等效醫療器械是指與申報醫療器械在預期用途、適用人群、結構組成、用戶(hù)/用戶(hù)組、用戶(hù)特征、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、關(guān)鍵任務(wù)、人機交互方式、用戶(hù)培訓等方面判定要素基本等同且已在境內注冊上市的同類(lèi)醫療器械。注冊申請人可參考同品種對比臨床評價(jià)方式，結合申報醫療器械與等效醫療器械差異情況、使用風(fēng)險新增情況開(kāi)展等效醫療器械對比評價(jià)。

六、與臨床試驗關(guān)系

用戶(hù)界面確認測試某些關(guān)鍵任務(wù)測試項目可能會(huì )導致受試者受到嚴重傷害或死亡，不能在臨床試驗中予以執行。同時(shí)，用戶(hù)界面確認測試對于測試參與人員數量有明確要求，臨床試驗參與人員數量不一定能夠滿(mǎn)足相應要求。因此，臨床試驗通常情況下不能替代用戶(hù)界面確認測試，但可作為后者的支持和補充。

在特殊情況下，臨床試驗若能滿(mǎn)足總結性可用性測試要求則可作為用戶(hù)界面確認測試。

七、進(jìn)口醫療器械

進(jìn)口醫療器械在用戶(hù)和使用場(chǎng)景方面均存在中外差異，同時(shí)中外可用性工程注冊申報要求亦存在差異。因此，進(jìn)口醫療器械原則上需基于使用風(fēng)險級別在中國開(kāi)展相應用戶(hù)界面確認工作，除非提供數據詳實(shí)的支持材料證實(shí)中外差異對于用戶(hù)界面確認無(wú)顯著(zhù)影響。

對于高使用風(fēng)險醫療器械，注冊申請人需結合用戶(hù)、使用場(chǎng)景和注冊申報要求開(kāi)展中外可用性工程差異分析，根據差異分析結果提交相應可用性注冊申報資料，必要時(shí)開(kāi)展用戶(hù)界面再確認工作。

對于中、低使用風(fēng)險醫療器械，注冊申請人提交使用錯誤評估報告、境外上市可用性工程研究資料即可。

八、現成用戶(hù)界面

現成用戶(hù)界面是指注冊申請人未進(jìn)行（含無(wú)法證明）完整可用性工程生命周期控制的用戶(hù)界面。

現成用戶(hù)界面的安全有效性可參照等效醫療器械對比評價(jià)方式進(jìn)行確認，重點(diǎn)分析現成用戶(hù)界面的上市后使用問(wèn)題。若無(wú)法確認，則需按自研用戶(hù)界面要求重新確認。

醫療器械可使用多個(gè)現成用戶(hù)界面，需在確認每個(gè)現成用戶(hù)界面安全有效性的基礎上，從醫療器械產(chǎn)品整體角度確認全部用戶(hù)界面的安全有效性。

九、組合使用

若有源主機與專(zhuān)用有源附件、有源設備與專(zhuān)用無(wú)源耗材、有源設備與專(zhuān)用試劑盒、醫療器械與藥品組合使用方能實(shí)現預期目的，則注冊申請人需從醫療器械系統層面整體進(jìn)行用戶(hù)界面確認，在各自注冊單元中提交醫療器械系統的可用性工程研究資料，或根據使用風(fēng)險級別提交相應可用性工程研究資料。

十、應用說(shuō)明

自2024年10月8日起，擬提交申請的醫療器械產(chǎn)品根據具體情況提交相應可用性注冊申報資料，在審的醫療器械產(chǎn)品無(wú)需提交可用性注冊申報資料。

對于擬申請注冊的醫療器械產(chǎn)品，高使用風(fēng)險醫療器械提交可用性工程研究報告，中、低使用風(fēng)險醫療器械若相應產(chǎn)品指導原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應注冊申報資料，其他情況均提交使用錯誤評估報告。

對于擬申請變更注冊的醫療器械產(chǎn)品，無(wú)需補充變更前產(chǎn)品的可用性工程研究資料，若涉及用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)界面的實(shí)質(zhì)性更改則按前款要求提交可用性注冊申報資料。

對于擬申請延續注冊的醫療器械產(chǎn)品，原則上無(wú)需提交可用性注冊申報資料。

如需可用性工程文檔編制服務(wù)機構，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。