對于醫療器械注冊申報資料來(lái)說(shuō)，醫療器械臨床評價(jià)資料是最具挑戰性的資料之一，臨床評價(jià)的尺度一直處于動(dòng)態(tài)變化中，根據《醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則》（國家藥監局2021年第73號通告），醫療器械臨床評價(jià)包括同品種比對和臨床試驗兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊臨床評價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題。

江蘇省第二類(lèi)醫療器械注冊發(fā)補項之臨床評價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題

一、對申報產(chǎn)品是否免于臨床評價(jià)判定不準確。

產(chǎn)品不在《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》中，但申請人判定為免于臨床評價(jià)且未提供臨床評價(jià)資料。舉例：

僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于目錄中產(chǎn)品，其他特殊應用端的激光光纖并不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇，應開(kāi)展臨床評價(jià)；

含有輔助分析和診斷功能的胎兒心電圖機不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇，應開(kāi)展臨床評價(jià)；

包括快牽功能的電動(dòng)頸腰椎牽引裝置不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇，應開(kāi)展臨床評價(jià)。

二、未詳細描述申報產(chǎn)品與對比器械的差異性。

如申報產(chǎn)品與對比器械在技術(shù)特征和生物學(xué)特性等方面存在差異，未詳細描述申報產(chǎn)品與對比器械的差異性，也未提供充分的科學(xué)證據證明申報產(chǎn)品的安全性和有效性。

三、如產(chǎn)品是將多個(gè)對比器械的功能模塊進(jìn)行組合，未考慮模塊的組合是否會(huì )相互影響以及是否會(huì )引起影響產(chǎn)品安全性有效性的問(wèn)題。

四、未按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（國家藥監局2021年第73號通告附件1）的要求開(kāi)展臨床評價(jià)，未收集對比器械的臨床數據并進(jìn)行有效評估、分析，以用于支持申報產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性。

五、提供等同性論證的支持性資料不全面，常見(jiàn)問(wèn)題：

未提供對比器械的注冊證、說(shuō)明書(shū)等；

使用同品種產(chǎn)品非公開(kāi)數據和信息的，未提供數據使用授權書(shū)，不能保證數據來(lái)源的合法性。

六、有產(chǎn)品相關(guān)的臨床評價(jià)審查指導原則的，未參照相關(guān)指導原則提供相關(guān)內容。舉例：

電子內窺鏡未參照《電子內窺鏡同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則》提供臨床評價(jià)資料；

影像型超聲診斷設備未參照《影像型超聲診斷設備同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則》提供臨床評價(jià)資料。

七、對比器械非境內獲準醫療器械注冊產(chǎn)品。

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