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  • 麻醉機和呼吸機用呼吸管路生物相容性評價(jià)怎么做？ ?對于與人體有接觸或是接觸風(fēng)險的醫療器械，需要開(kāi)展生物相容性評價(jià)，評估、驗證醫療器械注冊產(chǎn)品的生物安全性風(fēng)險，本文為大家說(shuō)說(shuō)麻醉機和呼吸機用呼吸管路生物相容性評價(jià)，一起看正文。 時(shí)間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:269
  • 帶涂層醫療器械注冊產(chǎn)品的涂層如何描述？ 部分醫療器械注冊產(chǎn)品帶有與人體接觸或有接觸風(fēng)險的涂層，如一次性使用醫用激光光纖和部分介入類(lèi)醫療器械，此類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)品研發(fā)及醫療器械注冊申報時(shí)，應如何描述產(chǎn)品涂層？一起看正文。 時(shí)間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:327
  • 一文讀懂手術(shù)包類(lèi)醫療器械注冊要點(diǎn)難點(diǎn) 手術(shù)包類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品相比常規醫療器械，有更多的組件、更多的組合，以及更難的醫療器械注冊單元劃分，更復雜的產(chǎn)品技術(shù)要求和醫療器械注冊檢驗要求和準備工作，本文為大家說(shuō)說(shuō)常見(jiàn)手術(shù)包類(lèi)醫療器械注冊要點(diǎn)難點(diǎn)。 時(shí)間:2024-5-3 20:17:16 瀏覽量:349
  • 義齒制作用合金、正畸絲應如何劃分醫療器械注冊單元 繼續為大家介紹義齒類(lèi)醫療器械注冊要點(diǎn)，考慮到義齒產(chǎn)品注冊單元劃分是高頻咨詢(xún)事項，本文為大家說(shuō)說(shuō)義齒制作用合金、正畸絲的醫療器械注冊單元劃分。 時(shí)間:2024-5-2 19:47:08 瀏覽量:257
  • 3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的管理屬性和類(lèi)別是什么？ 經(jīng)常有客戶(hù)問(wèn)到我有關(guān)定制式固定義齒注冊產(chǎn)品的管理屬性和類(lèi)別，因為定制式原因，其與常規醫療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)加工來(lái)說(shuō)存在較大差異，本文為大家說(shuō)說(shuō)3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的醫療器械分類(lèi)。 時(shí)間:2024-5-2 19:42:01 瀏覽量:321
  • 上海市醫療器械獨立軟件產(chǎn)品現場(chǎng)核查概況及常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械獨立軟件注冊是近年增速較快的醫療器械產(chǎn)品類(lèi)別，考慮到軟件生產(chǎn)與常規醫療器械生產(chǎn)差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫療器械獨立軟件產(chǎn)品現場(chǎng)核查概況及常見(jiàn)問(wèn)題，幫助大家理解醫療器械獨立軟件注冊體考相關(guān)要求和尺度。 時(shí)間:2024-5-1 0:00:00 瀏覽量:291
  • 中國、美國、歐盟醫療器械可用性工程監管要求比較 醫療器械可用性工程文檔是近年全球主要醫療器械監管組織提出的新要求，可用性工程就是“以用戶(hù)為中心”的設計，目的是增強醫療器械的可用性。本文為大家比較中國、美國、歐盟醫療器械可用性工程監管要求。 時(shí)間:2024-5-1 22:39:16 瀏覽量:304
  • 美國FDA醫療器械可用性監管要求 ?可用性工程就是“以用戶(hù)為中心”的設計，目的是增強醫療器械的可用性。其中，用戶(hù)是指醫療氣息的注冊申請人所規定的與醫療器械交互的全部人員，醫生、護士、患者等用戶(hù)組需要重點(diǎn)關(guān)注。醫療器械可用型工程文檔是有關(guān)可用型工程的描述文檔，本文為大家說(shuō)說(shuō)美國FDA醫療器械可用性監管要求。 時(shí)間:2024-4-30 19:51:30 瀏覽量:266
  • 創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品“腎動(dòng)脈射頻消融儀”獲批上市 2024年4月30日，國家藥監局發(fā)布《一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導管和腎動(dòng)脈射頻消融儀獲批上市》公告文件，近日，國家藥品監督管理局批準了美敦力公司“一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導管”和“腎動(dòng)脈射頻消融儀”創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品注冊申請。 時(shí)間:2024-4-30 19:35:34 瀏覽量:306
  • 手術(shù)計劃軟件何種情況可以作為第二類(lèi)醫療器械注冊？ 手術(shù)計劃類(lèi)軟件是一類(lèi)非常特殊的類(lèi)別，依據其預期用途的不同，可能作為醫療器械管理，可能作為非醫療器械管理；可能作為第三類(lèi)醫療器械管理，也可能作為第二類(lèi)醫療器械管理，本文為大家說(shuō)說(shuō)哪些情況手術(shù)計劃類(lèi)軟件作為第二類(lèi)醫療器械注冊管理。 時(shí)間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:253
  • 藻酸鹽敷料注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2024年4月28日，根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊?審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監局器審中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:247
  • 云南某中醫院使用過(guò)期醫療器械注冊產(chǎn)品被罰56864元 醫療器械效期管理即是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的職責，也是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療器械使用單位的職責。效期管理應不銷(xiāo)售和使用過(guò)期醫療器械，應慎重對待臨效期醫療器械。近日，國家喲啊間距公布典型醫療器械違法案例，其中，云南省元陽(yáng)縣中醫醫院使用過(guò)期醫療器械注冊產(chǎn)品被罰56864元。 時(shí)間:2024-4-27 21:34:46 瀏覽量:271
  • 鄂爾多斯某公司經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證產(chǎn)品被罰5萬(wàn) 對于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或是醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)來(lái)說(shuō)，關(guān)注供應商是否具備合法資質(zhì)是基本要求，今日，國家局公布醫療器械典型違法案例，其中，鄂爾多斯市聯(lián)康商貿有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證產(chǎn)品被罰50000元。 時(shí)間:2024-4-27 21:20:58 瀏覽量:300
  • 上海X公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證被罰375630元 ?2024年4月25日，國家藥監局公布6起醫療器械違法案件典型案例信息，其中上海優(yōu)婭醫藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫療器械注冊證第二類(lèi)醫療器械案，被罰375630元，一起關(guān)注具體情況！ 時(shí)間:2024-4-26 19:44:17 瀏覽量:353
  • 有源醫療器械注冊產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化，是否還在變更的范疇？ 醫療器械變更注冊隱藏一個(gè)“度”的問(wèn)題，即什么情況下屬于變更，什么情況要按照醫療器械首次注冊辦理，這個(gè)“度”就是差異的性質(zhì)和程度。比如，有源醫療器械注冊產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化，是否還在變更的范疇？一起看正文。 時(shí)間:2024-4-25 19:25:35 瀏覽量:248
  • 結構有所差異，是否可以通過(guò)醫療器械變更注冊增加型號？ 對于企業(yè)在已取得醫療器械注冊證的情況下，增加與已注冊產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品，是按照醫療器械首次注冊處理，還是按照醫療器械變更注冊處理？一起看正文。 時(shí)間:2024-4-25 19:19:08 瀏覽量:259
  • 如何界定人工智能醫用軟件的管理類(lèi)別？ 人工智能（AI）是指通過(guò)模擬、延伸或擴展人類(lèi)的智能功能來(lái)創(chuàng )建的一種技術(shù)。它涵蓋了諸如機器學(xué)習、深度學(xué)習、自然語(yǔ)言處理、計算機視覺(jué)等領(lǐng)域。人工智能的目標是使計算機系統能夠執行通常需要人類(lèi)智能的任務(wù)，AI 的發(fā)展已經(jīng)影響到了幾乎所有領(lǐng)域，本文為大家說(shuō)說(shuō)人工智能醫用軟件管理類(lèi)別的界定。 時(shí)間:2024-4-24 0:00:00 瀏覽量:279
  • 產(chǎn)品包含軟件僅實(shí)現產(chǎn)品的部分功能，軟件是否可以單獨注冊？ 因為軟件本身的無(wú)形性和易擴展型，醫療器械軟件注冊相比其他類(lèi)型醫療器械更加靈活，經(jīng)常有客戶(hù)問(wèn)我，擬申請醫療器械注冊產(chǎn)品包含軟件，該軟件實(shí)現產(chǎn)品的部分功能，該軟件是否可以單獨注冊？一起看正文。 時(shí)間:2024-4-24 21:49:00 瀏覽量:307
  • 醫療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價(jià)是否可以引用其他同類(lèi)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告？ 對于醫療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價(jià)，在之前的文章中有給大家講到通過(guò)生物相容性試驗是途徑之一，還有其它生物學(xué)評價(jià)途徑。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫療器械注冊產(chǎn)品的生物相容性評價(jià)是否可以引用其他同類(lèi)產(chǎn)品資料，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-23 19:00:33 瀏覽量:303
  • 腹腔內窺鏡手術(shù)系統技術(shù)審評要點(diǎn)（2023年修訂版） 腹腔內窺鏡手術(shù)系統技術(shù)審評要點(diǎn)（2023年修訂版）旨在指導醫療注冊申請人對腹腔內窺鏡手術(shù)系統產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2024-4-22 20:29:00 瀏覽量:349

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