繼續為大家介紹義齒類(lèi)醫療器械注冊要點(diǎn)，考慮到義齒產(chǎn)品注冊單元劃分是高頻咨詢(xún)事項，本文為大家說(shuō)說(shuō)義齒制作用合金、正畸絲的醫療器械注冊單元劃分。
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一、義齒制作用合金產(chǎn)品如何劃分注冊單元？
答：根據《義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導原則》，不同金屬組成或相同金屬組成不同質(zhì)量分數范圍的義齒制作用合金應劃分為不同的注冊單元。
二、正畸絲產(chǎn)品應如何劃分注冊單元？
答：因材質(zhì)不同而導致關(guān)鍵性能指標不同的建議劃分為不同注冊單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應為不同注冊單元，結合YY/T 0625-2016《牙科學(xué) 正畸絲》，I 型正畸絲和 II 型正畸絲應為不同的注冊單元。
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